정은지 국민건강보험 일산병원 안과 교수 연구팀은 당뇨황반부종 치료제의 건강보험 급여화가 환자의 치료 접근성, 시력 예후, 그리고 의료비용에 미친 영향을 분석한 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.연구는 2012년부터 2022년까지 11년간 국내 2형 당뇨병 환자 중 당뇨황반부종 환자 발생률, 치료 패턴, 의료비용 변화, 시각장애 발생률을 종합적으로 검토한 대규모 분석이다. 2017년부터 2022년까지의 유병률은 약 62% 증가했으며, 치료가 필요한 환자의 수가 늘어난 것으로 나타났다.당뇨황반부종 치료 주사제 급여화 이후, 주사 치료 횟수는 약 2.6배 증가했으며, 이에 따른 의료비용은 55억 원에서 139억 원으로 크게 증가했다. 하지만 시각
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 CU06의 Type C 미팅 회의록을 공식적으로 수령했다고 21일 밝혔다. 큐라클은 이번 미팅을 통해 CU06의 후속 개발 방향이 보다 구체화됐다고 평가하면서 이에 맞춰 임상2b상 준비에 본격적으로 돌입할 예정이다.큐라클은 CU06이 기존 치료제인 안구 내 주사제(Anti-VEGF)와 차별화된 기전을 가진 First-in-Class 신약이며, 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 후기 임상에 진입하는 세계 첫 경구용 약물인 만큼, 본격적인 임상 진입 전 FDA가 적용할 평가 기준과 가이드라인을 확인하기 위해 미팅을 진행했다고 밝혔다. CU06은 노화, 만성질환, 감염 등으로 인해
한국로슈는 지난 7일 식품의약품안전처로부터 망막정맥폐쇄성 황반부종(RVO) 적응증을 추가 승인받았다고 8일 밝혔다. 바비스모가 기존 습성 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 이어 확보한 세 번째 적응증이다.망막정맥폐쇄는 전 세계 2800만 명 이상에게 영향을 미치는 주요 실명 원인 중 하나로, 망막혈류 제한으로 인해 망막부종과 시력 손실을 초래한다. 이번 적응증 확대는 망막정맥폐쇄 환자 1200명을 대상으로 한 BALATON·COMINO 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 바비스모는 최대교정시력(BCVA) 개선에서 대조군 대비 비열등성을 입증했고, 망막액 제거 효과도 확인됐다. BALATON·COMINO
큐라클(365270)이 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위한 경구용 신약 개발에 속도를 내고 있다. 큐라클은 ‘제4회 아시아 망막학회 및 한국망막학회 총회 학술대회’에서 CU06의 임상2a상 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. CU06은 경구형으로 개발된 당뇨병성 황반부종 치료제다. CU06 임상2a상은 미국에서 DME 환자 67명을 대상으로 3개월 간 진행됐다. 연구 결과 모든 투여군에서 최대교정시력(BCVA)이 개선되는 효과를 보였다. 특히 시급한 치료가 필요한 환자군에서는 300mg 투여 시 최대 5.8글자가 개선되는 결과를 보이며, 용량과 투여기간에 비례해 효과가 증가하는 경향을 확인했다.또한 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않
황반부종은 여러 이유로 인해 황반에 액체가 고여 부어오른 상태를 말한다. 황반은 빛을 감지하는 신경세포가 가장 밀집해 있는 망막의 중앙부를 말하는데 직경 5mm에 불과한 작은 부위이지만 시력발생에 매우 중요한 세포가 모여있기 때문에 우리가 색을 구분하거나 먼 곳에 있는 물체를 분별하는 데 필수적인 역할을 한다.황반부종이 생기면 특별히 통증이 나타나지는 않지만 물방울을 통해 세상을 바라보는 것처럼 시야가 흐릿해지고 물체가 휘어 보이는 등 다양한 증상이 발생한다. 하지만, 한눈에 황반부종이 생기더라도 반대눈이 정상이면 환자가 인식하지 못하는 경우도 있다. 황반부종의 원인은 매우 다양한데 주로 황반변성이나 당뇨망막...
한독(대표이사 김영진, 백진기)의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc)가 21일(미국시간) 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 RZ402 임상2상의 긍정적인 탑라인(topline) 결과를 발표했다.이번 연구는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행됐다. 미국 다기관 기관에서 94명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험으로 진행됐으며 12주 동안 단독요법으로 RZ402의 안전성과 유효성, 약동학을 평가했다. 참여자들은 RZ402 세 가지 용량(50, 200, 400 mg) 중 하나 또는 위약 대조군으로 무작위 배정되어 1...
큐라클(대표이사 유재현)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 미국 임상2a상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 미국 11개 기관에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 한 번 경구 투여 후 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 공개, 평행 설계 방식으로 진행됐다. 이후 4주간 투여를 하지 않는 추적 관찰 기간을 통해 약물 중단 후의 영향을 모니터링했으며, First-in-Class 약물인 CU06의 효과를 파악하기 위해 다양한 평가지표를 분석하였다.CU06은 앞서 탑라인(Topline) 발표에서 밝혔듯 12주 투여 후 1차 평가지표인 황반중심두께(C...
큐라클(대표이사 유재현)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 톱라인(Topline) 결과를 5일 공시를 통해 밝혔다.회사측에 따르면 3개월 간의 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행이 없었고, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력개선 효과를 확인했다. 또한 우수한 내약성도 입증했다.이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 베이스라인(Baseline) 대비 12주차 황반중심두께(CST)의 변화, 2차 평가지표로는 시력개선 효과를 확인...
한국노바티스주식회사(대표이사 사장: 유병재)는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성(이하 ‘연령관련 황반변성’) 치료제 비오뷰®(Beovu®, 성분명: 브롤루시주맙)에 대해 지난 8월 4일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 치료제로 추가 적응증을 승인받았다고 밝혔다.회사에 따르면 비오뷰®는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전의 치료제이다. 당뇨병성 황반부종 치료에 따른 용법•용량의 경우, 6mg(0.05 mL)을 첫 5회를 6주마다 한 번씩 투여하고 이 후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여하며 질병 활성이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여...
한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 2월 22일(미국시간) 'RZ402’ 미국 1b상 다회용량상승연구(MAD)에 대한 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 이번 결과에 따라 레졸루트는 RZ402의 1일 1회 경구 투여에 대한 가능성을 재확인했으며 올해 하반기 2단계 임상에 돌입할 계획이라고 밝혔다.레졸루트가 개발하고 있는 RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 혈장 칼리크레인 억제제이다. 기존 주사제의 한계를 극복하는 경구용 치료제로 개발되고 있다. 한독은 2019년 제넥신과 레졸루트에 투자해 최대 주주가 된 바 있다. 이와 더불어 2020년 RZ402에 대한 한국 내 상업화 권리를 획득했다.최근 완료된...
한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 5월 4일 사람을 대상으로 투여된 RZ402 1a상 관련 긍정적인 최상단(topline) 결과를 발표했다고 밝혔다.레졸루트가 개발하고 있는 RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제이다. 단일 용량을 경구 투여한 이번 연구 결과를 통해 RZ402의 1일 1회 투여 가능성 및 다음 단계인 1b상 다회 상승 용량 연구(multiple-ascending dose study) 및 2상 임상을 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 1a 연구에서 테스트한 RZ402의 모든 용량에서 전반적으로 안전하고 내약성이 좋았으며 용량 제한 독성은 나타나지 않았다.회사에 따르면...
충북대학교병원 안과 김동윤, 채주병 교수 공동연구진이 당뇨황반부종 환자의 치료 반응 관련 예후 인자로 신장 기능의 중요성 규명에 성공했다고 밝혔다.당뇨황반부종 환자는 유리체강 내 항혈관내피성장인자항체(Anti-VEGF) 주사와 스테로이드 주사 등의 치료를 통해 시력 개선 효과가 나타나지만 일부 환자는 효과를 보지 못하는 경우가 있다.이에 치료 방법에 대한 반응성을 예측 할 수 있는 인자를 찾기 위한 다양한 연구가 진행됐다. 연구 결과 당뇨황반부종 환자에서 신장 기능이 좋지 않은 경우 항혈관내피성장인자항체(Anti-VEGF) 주사와 스테로이드 주사에 대한 효과가 좋지 않은 것을 확인 할 수 있었다.채주병 교수는 당뇨 환자에게 ...
