큐라클은 ‘제4회 아시아 망막학회 및 한국망막학회 총회 학술대회’에서 CU06의 임상2a상 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. CU06은 경구형으로 개발된 당뇨병성 황반부종 치료제다.
CU06 임상2a상은 미국에서 DME 환자 67명을 대상으로 3개월 간 진행됐다. 연구 결과 모든 투여군에서 최대교정시력(BCVA)이 개선되는 효과를 보였다. 특히 시급한 치료가 필요한 환자군에서는 300mg 투여 시 최대 5.8글자가 개선되는 결과를 보이며, 용량과 투여기간에 비례해 효과가 증가하는 경향을 확인했다.
또한 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않아 안전성을 입증했다. 황반 중심두께(CST) 유지와 더불어 망막 내액과 시세포 손상 같은 해부학적 지표도 개선되는 양상을 보였다.
CU06의 특장점은 기존의 안구 내 주사 방식인 Anti-VEGF 주사제를 대체할 가능성을 제시한다는 점이다. 망막질환 치료제 시장은 2031년까지 약 48조 원 규모로 성장할 것으로 전망된다. CU06은 혈관내피기능장애를 개선하는 차별화된 기전을 기반으로, 망막혈관장벽(BRB)을 통과하지 않아도 효과를 발휘할 수 있는 신약으로 주목받고 있다.
큐라클 측은 내년 2월 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅을 통해 임상2b상, 3상 및 허가까지 각 단계별 수립해 온 개발 계획을 최종적으로 확정하고, DME 임상2b상에 진입할 계획이라고 설명했다.
큐라클 관계자는 “FDA와의 미팅을 통해 개발 전략에 대한 불확실성이 해소되면, 파트너사들과의 기술이전 협의도 더욱 빠르게 진전될 것으로 생각하며 CU06 원 패키지 딜의 사업적인 성과로 이어질 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.
이종균 기자
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