바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 척추유합술용 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판허가(PMA)를 위한 마지막 단계인 확증임상(Pivotal Study)에 본격 착수하게 됐다. 이는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 중 처음으로 미국 FDA 확증임상을 승인받은 사례로, 미국 연 1조 원 규모의 골대체재 시장 진입 가능성을 열었다는 점에서 의미가 크다고 회사측은 설명했다.

노보시스 퍼티는 인체 뼈를 모사한 하이드록시아파타이트(HA)와 트리칼슘포스페이트(TCP)를 기반으로 한 이중 지지체 구조에 시지바이오 고유의 서방형 제형 기술 ‘SLOREL™’을 적용해 고밀도 골 형성을 유도하면서 이상반응은 최소화한 제품이다.

척추 유합술에 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)를 적용한 모습 (시지바이오 제공)
척추 유합술에 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)를 적용한 모습 (시지바이오 제공)
이번 IDE 승인에는 SCI급 학술지에 등재된 인체 임상 결과를 포함해, 철저한 비임상·파일럿 임상 자료가 기반이 됐다. 특히 핵심 성분인 골형성 단백질 rhBMP-2는 대웅제약이 국산화에 성공한 단백질로, FDA 심사 과정에서 제조공정과 품질 관리 측면에서도 까다로운 기준을 충족했다.

시지바이오는 미국뿐 아니라 일본, 유럽, 호주 등 글로벌 주요 시장으로의 진출도 확대할 계획이다. 유현승 대표는 “이번 FDA IDE 승인은 시지바이오 기술력에 대한 국제적 신뢰를 다시 한번 입증한 성과”라며 “혁신 의료기기로 글로벌 시장에 의미 있는 변화를 만들어가겠다”고 밝혔다.

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