삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO: Contract Development Organization) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV: National Onco Venture, 보건복지부 지원, 주관기관: 국립암센터)과 유틸렉스社가美 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 면역항암제 후보물질('EU101(NOV1801)')에 대한 임상1∙2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다.유틸렉스社가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 'EU101(NOV1801)'은 T 세포(*)의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.* 세포성 면역을 담당하는 림프구의 일...
디지탈옵틱은 최대주주인 노블바이오와 코로나19 검체 수송키트에 대해 국내를 포함한 전세계 독점 총판 본계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 3년간 매출액 7200억원 이상, 확정 영업이익 720억원을 보장하고 있어 디지탈옵틱의 큰폭의 실적 향상이 전망된다는 회사측의 설명이다.회사에 따르면 디지탈옵틱과 노블바이오는 앞서 지난 13일 검체채취용 스왑과 수송배지로 이뤄진 수송키트의 포괄적 판매권과 관련한 공동사업 추진계약(MOU)을 체결한바 있다. 이번 계약은 지난 초도계약에서 확장한 본계약으로 상세 계약규모와 양사의 역할분담, 계약조건 등을 구체화했다.이번 본계약에 따르면, 노블바이오는 코로나19 등 바이러스 검...
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 ‘2-메틸 에이피-237(2-Methyl AP-237)’을 임시마약류로 신규지정 예고하고 효력 기간이 만료되는 ‘4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)’ 등 6종을 재지정 예고한다.※ 임시마약류 지정제도 : 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되어, 국민 보건상 위해 발생 우려가 있는 물질을 일정 기간 동안 ‘임시마약류’로 지정하여 마약류와 동일하게 관리․통제하는 제도※ 임시마약류 신규 및 재지정 예고 물질신규 (1종)• 2-메틸 에이피-237(2-Methyl AP-237)재지정 (6종)• 4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)• 25비-엔비오에이치(25B-...
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 12월 17일 대한장연구학회가 주최한 제 8회 2020 아시아 염증성장질환 학술대회(2020 AOCC)에서 ‘궤양성대장염에서 젤잔즈의 효능과 안전성’을 주제로 심포지엄을 개최했다고 전했다.AOCC의 둘째날 개최된 이번 심포지엄에서는 궤양성대장염의 치료제로 젤잔즈가 축적해온 다양한 임상 연구를 바탕으로 젤잔즈의 효능과 안전성 프로파일에 더불어, 임상적 혜택 및 가치에 대한 지견이 공유됐다.경희대학교병원 소화기내과 김효종 교수와 일본 게이오 의대 토시후미 히비 (Toshifumi Hibi)교수가 의장을 맡았으며, 연자로는 프랑스 낸시 대학병원 로랑 페이랭-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수...
한국페링제약(대표 최용범)은 야간뇨 환자는 저녁 시간 수분 섭취를 줄이자는 야간뇨 질환 인식 캠페인을 진행하고, 이를 통해 모은 후원금을 국제구호개발 NGO 월드쉐어(이사장 박현모)의 캄보디아 식수 지원 사업에 전달했다고 25일 밝혔다회사에 따르면 이번 캠페인은 “저녁에 마시는 물을 최소화하면 어떨까요?” (“Why not minimize drinking water in the evening?”)라는 슬로건을 주제로 저녁 수분 섭취 제한을 통해 야간뇨 환자들의 건강한 숙면을 유도할 수 있다는 메시지를 전달함과 동시에 식수가 부족해 고통받고 있는 물 부족 국가의 어린이들의 목마름에 공감하고 이들에게 도움을 주자는 의미로 기획됐다.지난해 11월 말부터 한...
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 24일 미 FDA로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.회사에 따르면 DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)’의 바이오시밀러다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 2019년 IQVIA Data기준 7조원의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의...
㈜휴온스메디컬(대표 박병무)은 주주총회를 통해 기존 ㈜파나시에서 사명을 ㈜휴온스메디컬로 변경했다고 25일 밝혔다.새 사명에는 에스테틱 영역을 너머 ‘메디컬 의료기기’로의 사업 확장에 대한 의지를 담았으며, 휴온스그룹과의 통일성을 갖춤으로써 그룹 비전인 ‘글로벌 토탈 헬스케어 그룹’으로 성장을 함께한다는 의미를 더했다는 회사측의 설명이다.휴온스메디컬은 지난해부터 신규 포트폴리오 확보 및 조직 개편을 단행하는 등 메디컬 의료기기 기업으로의 새로운 도약을 준비해온 것으로 알려졌다.이에 지난해 4월 체외충격파 의료기기 기업인 ‘㈜유로앤텍’을 인수, 체외충격파쇄석기 등 비뇨기, 정형외과, 통증의학 관련 의료기기...
대웅제약(대표 전승호)은 22일 식품의약품안전처로부터 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)’의 코로나19 예방 3상 임상시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.이번 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 호이스타정의 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 대규모 임상 3상 시험으로 총 1,012명을 대상으로 무작위배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 삼성서울병원, 아산병원(가나다순) 등에서 진행되며 2월 투여를 개시할 예정이다.회사에 따르면 호이스타정은 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물로 국내에서는 이미 10년 이상 환자...
㈜일리아스바이오로직스(공동대표 최철희, 함태진, 이하 일리아스)와 美 텍사스주립대 의대(The University of Texas Medical Branch at Galveston. 이하 UTMB) 공동연구팀이 개발중인 엑소좀을 활용한 조산(pre-term birth) 치료제의 효과가 국제 학술지 Science Advances誌에 1월 22일 게재되었다고 밝혔다.회사에 따르면 이번 연구는 2020년 4월 자사 엑소좀의 패혈증에 대한 치료효과를 입증했던 첫 번째 개념입증연구(Proof of Concept)에 이은 두번째 생체내 개념입증연구로서, 일리아스는 이번 연구를 통해 급성염증성질환인 패혈증 뿐만 아니라 또 다른 염증성질환인 조산에 대한 치료제 개발 가능성까지 제시함으로써 원천 플랫폼기술 E...
제넥신은 연세대학교와 산학협력을 통해 결핵 DNA 예방백신 후보물질인 GX-170의 개발에 본격 돌입한다고 밝혔다.제넥신은 연세대학교 의과대학 조상래 교수팀과 산학협력으로 질병관리청의 용역 과제 지원을 받아 결핵 백신의 후보물질을 도출하고, 특허 출원까지 완료하였다고 전했다.회사측은 지난 1년여의 코로나19 예방 백신인 GX-19N 개발 과정을 통해 축적된 기반 기술과 노하우 등을 기반으로, 결핵 예방 백신은 더욱 빠르게 임상에 진입할 것을 기대하고 있다.또 GX-170은 BCG의 효과를 증폭시키거나 대체할 수 있는 DNA 기반 백신으로, 예비 동물실험 결과 BCG 대비 결핵 예방 효과가 우수함을 확인해 성인 대상의 결핵 예방 및 치료에...
GC녹십자(대표 허은철)는 파트너사인 ‘클리니젠(Clinigen K.K.)’이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV (intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.회사에 따르면 ‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(cerebral parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선한 것이다.‘헌터라제 ICV’는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 약물이 전달되어 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상...
휴런은 치매의 원인으로 알려진 ‘베타 아밀로이드’ 단백질을 자동으로 정량화하는 소프트웨어(Veuron-Brain-pAb)가 미국 FDA로부터 지난 15일 승인을 받았다고 전했다.회사에 따르면 국내 의료AI(인공지능) 회사 중에서 뇌신경질환(CNS)으로 미국 FDA승인을 받은 첫 사례이다. 동 기술은 지난해 7월 한국 식품의약품안전처로부터 2등급 허가를 받은 바 있다. 개인의 PET 영상으로부터 베타-아밀로이드의 침착 정도를 자동으로 정량화하여 치매의 조기 진단 및 신약개발에 활용할 수 있는 것이 특징이다.이미 미국 제약사 일라이 릴리가 11일에 베타-아밀로이드 단백질 침착을 감소시키는 도나네맘의 미국 임상 2상에 성공하면서 임상연구 및 치...
종근당(대표 김영주)은 22일 뇌기능개선제 ‘종근당 글리아티린’ 출시 5주년을 맞아 웹심포지엄을 개최했다고 전했다.회사에 따르면 이번 심포지엄에선 종근당 글리아티린의 대표적인 임상 연구인 아스코말바(ASCOMALVA) 연구를 주도한 이탈리아 카멜리노대학 아멘타(Amenta) 교수가 ‘인기기능저하 환자의 치료관리(Therapeutic management of cognitive dysfunctions)’라는 주제로 아스코말바의 중간 분석 결과와 동물모델을 이용한 연구결과 등을 소개했다.아스코말바 연구는 알츠하이머병 치료제인 도네페질과 종근당 글리아티린의 주성분인 콜린 알포세레이트 병용투여에 따른 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위해 2012...
파로스아이바이오가 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오와 NGS 기반 동반진단 기술 개발 및 임상 활용을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.회사에 따르면 이번 MOU는 파로스아이바이오의 신약인 FLT3 표적항암제 ‘PHI-101’개발을 위한 전략의 일환이다. 엔젠바이오의 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 제품과 분석 소프트웨어를 사용해 임상시험 등록환자의 FLT3 변이 타입을 확인하고, 향후 더욱 폭넓게 진행될 임상시험 대상 환자 선별에도 활용하기로 했다. 이에 필요한 초기 임상 연구를 위해 정밀진단 검사 및 분석 서비스 제공 계약도 동시 체결했다.파로스아이바이오 한혜정 신약총괄개발...
이화여대의료원 산학협력관 입주기업인 ㈜ 이와이어라이너가 개발 대표 제품인 환자 맞춤형 교정장치 ‘E-WIRE’를 앞세워 지난 12월 보건복지부 보건신기술 인증(3년) 및 FDA 의료기기 등록을 획득했다고 전했다.이화의료원에 따르면 이와이어라이너의 대표 제품은 브라켓 없는 환자 맞춤형 교정장치 ‘E-WIRE’다.이와이어라이너에서 개발한 E-WIRE는 브라켓 대신 머리카락처럼 얇은 와이어를 활용, 필요한 치아에만 직접 부착하는 형식으로 구성됐다. 교정 장치가 겉으로는 보이지 않아 보기에도 좋고 통증, 이물감도 거의 없다. 브라켓 교정과는 달리 별도 유지 장치가 필요 없어 가격 경쟁력도 좋다는 병원측의 설명이다.E-WIRE를 개발한 이...
지니너스(대표이사 박웅양)는 지난 12월 NGS (Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 기술을 기반으로 개발해 현재 국내외 병원에 서비스중인 캔서스캔 검사프로세스에 대한 현장 실사를 통과해 최종적으로 CAP 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.CAP는 미국에서 병리학자를 중심으로 1961년에 설립됐으며, 세계적 규모의 임상검사실 인증 기관이다. CAP인증은 임상검사실 정도관리의 국제기준으로 여겨지고 있다.회사에 따르면 CAP 인증을 위한 심사는 지난 2년간의 검사 실적, 관리, 기록뿐만 아니라 직원들의 수준, 시설상태, 장비, 안전 및 운영 등 모든 부분에서 적절하게 검사실이 운영되고 있는지 미국에서 심사관이 직접 방문해...
대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수프라잔 주사제’의 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 프로젝트 성과를 21일 발표했다.회사에 따르면 이번 프로젝트는 대웅제약이 식품의약품안전처가 주관하는 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업’에 선정됨에 따라 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다. 대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대에까지 이르는 기술지원을 받았다.컨설팅 결과, 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감하...
한국릴리는 지난 19일 자사의 인터루킨-17A(이하 IL-17A) 억제제 ‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’와 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료 관련 지견을 공유하는 온라인 심포지엄 ‘탈츠 커넥티드 심포지엄(Taltz Connected Symposium)’을 진행했다고 밝혔다.회사에 따르면 본 심포지엄에서는 중앙대학교병원 류마티스내과 송정수 교수가 좌장을 맡아 세션을 주도했으며, 강동경희대학교병원 류마티스내과 이상훈 교수와 서울대학교 보라매병원 류마티스내과 신기철 교수가 각각 강직성 척추염과 건선성 관절염에 대한 발표를 진행했다.이상훈 교수는 ‘강직성 척추염 치료의 진화’를 주제로 현행 치료옵션의 미충족 수요와 새로운 치료옵션으로 ...
한국비엔씨는 지난 1월 16일 코로나치료후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 미국 FDA에서 승인받아 실시중인 임상2상시험의 피험자중 20명에 대한 미국 FDA의 외부 독립 데이터심사위원회(Data Monitoring Committee)의 심사결과 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 코로나19바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대하여 그 효과와 안전성이 확인되어 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다고 밝혔다.회사에 따르면 외부독립심사위원회의 심사결과는 크게 4가지로 구분되는데, 그중 가장 긍정적인 결과를 확인한 상황이다.20년 7월 미국 FDA로부터 임상시험계...
코아스템은 루게릭병 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알주’의 미국 응급임상 첫 환자 투여를 미국 메사추세츠주 소재의 MGH (Massachusetts General Hospital, 이하 하버드 의대 부속병원)에서 완료하였다고 전했다.이번 응급임상은 지난해 8월, 하버드 의대 부속병원의 루게릭 전문의 쿠드코비치 박사의 제의로 진행되었으며, 코아스템 측은 해당 병원과 협력하여 같은 해인 11월에 미 FDA로부터 응급임상 승인을 받아 준비해왔다.코아스템 관계자에 따르면 코아스템 측은 응급임상 의약품 공급자 역할로서 국내에서 세포 배양 및 치료제를 생산하여 항공운송을 통해 하버드 의대 부속병원으로 이송되어 현지 담당의가 직접 투여를 하였다고 전했다...
