제이앤피메디와 삼진제약은 지난 11일 제이앤피메디 본사에서 ‘MSA(Master Service Agreement)’ 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 제이앤피메디는 삼진제약에 적합한 맞춤형 IP 전략을 수립하게 되며, 법적 요건 등의 관리를 강화하는 등 임상시험의 효율성과 안정성을 높이는 데 협력할 계획이다.삼진제약은 국내외 다양한 규제 상황 준수와 시장 변화에 유연하게 대응하기 위해 제이앤피메디의 전담 임상시험 지원 서비스를 도입했다. 향후 제이앤피메디는 삼진제약 전담팀을 구성해 임상 설계부터 데이터 관리, 규제 대응, 시장 진입까지의 통합적 지원을 하게 되며, 이를 통해 보다 체계적인 임상 운영과 연구 성과 극대화를
글로벌 에너지 기반 의료기기(EBD, Energy Based Device) 기업 사이노슈어 루트로닉이 최근 캐나다와 베트남에서 레이저 기기 신제품 ‘모자이크 3D(MOSAIC 3D)’의 허가를 완료했다고 13일 밝혔다.모자이크3D는 지난해 4월 사이노슈어와 루트로닉 양사의 합병 발표 이후 ‘사이노슈어 루트로닉’ 브랜드로 출시되는 두번째 신제품이다.회사에 따르면 1550nm 파장의 어븀 글래스 레이저를 이용한 비침습적 프락셔널 레이저 기기로, 기존 루트로닉이 보유한 ‘모자이크’ 라인의 신규 모델이다. 2023년 10월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았고 지난해 미국 FDA의 시판 전 허가(510k Clearance)를 획득했다. 현재까지 모자이크 3D의 허가가 완
웹 기반 의료 관광 플랫폼 브로드메디(BROADMEDI)가 인도네시아 의료 관광객 유치를 위한 네트워크 구축과 홍보 거점 마련을 위해 인도네시아 대표 모바일 데이터 플랫폼 캐시트리(Cashtree)와 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 급증하는 인도네시아 의료 관광 수요에 대응하고, 한국의 우수한 의료 서비스를 적극 홍보하기 위한 목적으로 추진됐다. 브로드메디는 캐시트리의 디지털 마케팅 역량을 활용해 의료 관광 서비스를 효과적으로 홍보하고, 모바일 플랫폼과의 시너지를 극대화할 계획이다.브로드메디는 기존 의료 관광 서비스를 혁신하는 플랫폼 기업으로, 한국의 의료기관들과 협력해 의료 및 관광 상품 정보 제
혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KQ288330)는 최근 제5차 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, 이하 ‘SMC’) 회의를 개최해 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 다섯 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마쳤다고 밝혔다.회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 탐색해 나가고 있다. 각 용량군의 환자 투약 절차 완료 이후, 임상시험의 주요 연구 책임자들로 구성된 SMC 회의를 개최해 약물의 안전성 및 유효성을 평가하고 있다
GC녹십자웰빙은 12일 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득했다고 밝혔다.보툴리눔 톡신 제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다. 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 ‘영양주사제 의약품’ 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 ‘에스테틱’ 사업을 양축으로 삼아 새로운 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 도약을 이끌어 내겠다는 것이 목표다.GC녹십자웰빙은 이니바이오 인수를 통해 국내외 보툴리눔 톡신 시장 경쟁력을 확보할 계획이다. 이니바이오는 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 그리고 FDA(미국식품의
올해 강화된 숙취해소 제품의 표시·광고 규제를 통과한 제품이 51개에 달하는 것으로 확인됐다.12일 식품의약품안전처와 한국식품산업협회에 따르면, 올해 들어 현재까지 숙취해소 제품을 제조하는 21개 업체의 51개 제품이 식품산업협회의 표시·광고 자율심의를 통과했다.승인된 제품에는 삼양사의 '상쾌환', HK이노엔의 '컨디션 헛개', 광동제약의 '광동 남 진한 헛개차', 동아제약의 '모닝케어', 종근당의 '헛개땡큐골드', 유한양행의 '내일엔' 등이 포함됐다. 이들 제품은 인체적용시험 등을 통한 실증자료를 확보해 숙취해소 관련 표시·광고가 가능하게 됐다.올해부터 시행된 '숙취해소 실증제'에 따라, '술 깨는', '음주 후 숙취 완화'
지난 8일, (주)다우바이오메디카가 서울성모병원 옴니버스파크에서 열린 다발골수종 학회에서는 최신 학술 동향과 혁신적인 치료 및 진단 기술에 대한 활발한 논의가 이뤄졌다고 밝혔다.이번 학회에서는 CAR-T 세포치료제 및 항체약물접합체(ADC) 기반 치료법이 소개됐으며, 첨단 진단기술인 싱글셀 분석과 순환종양세포(CTC) 활용법이 발표돼 큰 관심을 모았다. 이러한 기술은 보다 정밀한 진단과 맞춤형 치료의 가능성을 높이며, 다발골수종 환자의 예후 개선에 기여할 것으로 기대된다.특히, 다발골수종의 조기 발견을 위한 건강검진 도입이 주요 대학병원에서 확대되는 가운데, 전구 질환인 MGUS(의미불명 단클론 감마병증) 검출 및 관리 방안
피부 미용 및 질환 치료용 레이저 기기 전문기업 레이저옵텍은 자사 레이저 기기 ‘헬리오스785(수출명 HELIOS 785 PICO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기미 치료, 주름 치료 등 새로운 적응증을 추가 획득했다고 12일 밝혔다.FDA가 헬리오스785의 적응증으로 새롭게 승인한 내용은 기미 치료(Treatment melasma), 주름 치료(Treatment of wrinkles), 여드름 흉터와 주름 치료를 위한 피부 재생 시술(Skin resurfacing procedures for the treatment of acne scars and wrinkles), 문신 제거 색상의 추가이다. 이 밖에 RTP(Real Twin Pulse) 모드 및 FR(Free Running) 모드도 추가된 것이 특이점이다.앞서 헬리오스785는 색소 병변 치료에서
의료 AI 전문 코어라인소프트가 아시아·대서양주 3대 의료기기 시장 호주 진입에 청신호를 켰다.코어라인소프트는 최근 호주 시장을 선도하는 종합 헬스케어 기업 ParagonCare(ASX:PGC)와 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 파라곤케어 그룹은 연 매출 3조원에 달하는 호주 대표 헬스케어 기업으로, 100여 개 브랜드의 진단 및 치료 장비, 솔루션, 소모품을 의료 시장에 공급하고 있다. 뉴질랜드, 한국, 태국, 중국, 베트남, 필리핀 등에 자회사를 두고 있다.이번 파트너십은 오는 7월 착수되는 호주 국가폐암검진을 기반으로 주요 병원들의 제품 도입을 가속화하고, AI 기반 워크플로우 운영 경험으로 호주의 의료 서비스 질을 향상시키는 데 중점
백신 개발 전문기업 셀리드(299660)가 코로나19 신규 변이 대응을 위한 백신 개발 연구 결과에 대한 논문이 국제 학술지 의학바이러스저널(Journal of Medical Virology)에 지난 1일 게재됐다고 12일 밝혔다. 셀리드는 독자적인 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 활용한 신규 변이 백신이 현재 유행중인 JN.1 변이와 그 하위 변이에 대해 효과적인 면역반응을 유도한다는 연구결과를 발표했다. 회사측에 따르면, 이번 신규 변이 백신은 기존 XBB.1.5 백신보다 현재 유행중인 JN.1 계열 변이주에 대해 강력한 중화항체 반응을 유도하는 것으로 확인했다. 이는 지속적인 코로나19백신 업데이트의 필요성을 제시하는 동시에 코로나19 최신 변이주에 효과
삼성바이오로직스는 글로벌 지속가능경영 평가기관인 탄소정보공개프로젝트(CDP·Carbon Disclosure Project)로부터 수자원 관리(Water Security) 분야 상위 등급인 '리더십' 등급을 획득했다고 12일 밝혔다.CDP는 2000년 영국에서 설립된 후 전세계 주요 상장기업을 대상으로 환경 이슈 대응 관련 정보 공개를 요청하는 프로젝트를 수행하고 있다. 2024년에는 2만4800여개 기업이 참여했다.CDP 평가는 다우존스 지속가능경영 지수(DJSI) 등과 함께 주요 글로벌지속가능성 지표로 꼽힌다. 전략·목표·활동 등 다양한 영역에서 고른 점수를 받아야만 상위 등급 획득이 가능해 높은 대외신인도를 인정받고 있다. 특히 글락소스미스클라인(GSK), 아
신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 전일 공시했다고 밝혔다. 이는 현재 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화한다는 전략적 결정이다.급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야다. 급성 골수성 백혈병 치료는 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪고 있어 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. 신라젠
갈더마코리아㈜는 지난 8일과 9일 양일간 서울 드래곤시티호텔에서 진행된 ‘SKIN Korea (Skin Knowledge and Innovation Network)’ 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 밝혔다.이번 심포지엄은 피부과 전문의들에게 여드름, 주사 질환(Rosacea)의 최신 치료 지견과 이를 실제 임상 현장에 직접 적용할 수 있는 다양한 노하우를 공유하기 위해 기획됐다. 첫째 날에는 두 질환의 정확한 감별 진단법과 함께 최신 치료 프로토콜을 다각도로 제시했으며, 둘째 날에는 치료와 더불어 피부 장벽 회복을 통한 체계적 스킨 케어 관리 방법을 심도있게 다뤘다. 심포지엄 현장에는 조항래 대한피부과의사회 회장이 좌장을 맡은 가운데, 조재위 고운미피부과의원
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 임상 1/2a상 시험에서 20명의 환자가 투약을 완료했다고 12일 밝혔다. 이로써 임상 1상은 20명의 환자가 투약하며 7부 능선 돌파를 앞두고 있다. PBP1510의 임상 투약 환자는 스페인에 이어 미국이 6명을 넘어섰고 싱가포르에서도 5명이 등록을 완료하며 빠르게 진행 중이다. 특히 PBP1510이 그룹의 핵심 파이프라인인 만큼 폐암과 대장암에 이어 사망률 3위에 오를 정도로 췌장암 환자가 많은 미국을 마켓의 최대 승부처로 놓고 빠르게 임상을 진행하고 있다. 회사는 지난 6월 미국 의료기관인 ‘노스웰 헬스’에서 췌장암 연구의 권위자인 다니
국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발에 박차를 가하면서 임상 1·3상 시험 승인 건수가 빠르게 증가하고 있다.12일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인된 임상 1상 시험 건수는 71건으로 집계됐다. 이는 2023년(17건) 대비 약 4배, 2022년(4건)과 비교하면 약 18배 증가한 수치다.임상 1상은 신약 개발의 첫 단계로, 약물의 안전성과 부작용 여부를 평가하는 과정이다. 이에 따라 임상 1상 승인 증가세는 국내 신약 개발이 본격적인 궤도에 올랐다는 신호로 해석된다. 대표적으로 유한양행은 희귀 유전질환인 고셔병 치료제(YH35995)에 대한 임상 1상 시험계획을 승인받았으며, 대웅제약은 성장호르몬 치료용 마이크로니들 패치로 임상 1상
웨어러블 AI(인공지능) 전문기업 씨어스테크놀로지(이하 씨어스)가 지난해 세자릿수 외형성장과 첫 분기 흑자전환에 모두 성공했다고 밝혔다. 씨어스는 지난해 매출이 전년 대비 329.7% 증가한 81억원을 기록했다고 11일 밝혔다. 같은 기간 영업손실은 87억원으로 적자폭을 크게 축소했다. 분기 기준 성장세도 두드러진다. 4분기 매출은 전년 동기 대비 523.1% 증가한 54억9000만원을 시현했으며, 영업이익은 3억3000만원으로 상장 이후 3분기만에 첫 분기 흑자를 달성했다.이 같은 실적 성장은 4분기 외래환자 심전도 분석 서비스를 이용하는 병원수 및 서비스 이용량 증가와 대형 건강검진 센터에서의 심전도 스크리닝 검사 도입 확대에 힘입은
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)은 미국 식품의약국(FDA)과 경구용 망막질환 치료제 CU06의 전반적인 개발 전략을 논의하는 Type C 미팅을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다. FDA Type C 미팅은 개발사의 요청에 따라 진행되는 비정례적 회의로, 신약 개발 과정에서 규제 기관과 사전 협의를 통해 임상 및 허가 전략을 구체화하는 절차다. 큐라클은 CU06이 당뇨병성 황반부종 적응증으로 임상2b상을 진행하는 경구용 망막질환 치료제로, 기존 경구용 치료제에 대한 규제 전례가 전무한 상황에서 FDA의 최근 개발 기준 및 요구사항을 확인하기 위해 이번 미팅을 신청했다고 설명했다. 큐라클에 따르면, FDA는 CU06의 개발과 관련해 큐라클
수면, 호흡 및 가정 내 치료를 전문으로 하는 글로벌 헬스 테크 선도 기업인 레즈메드가 새해를 맞아 ‘2025년 숙면 가이드’를 발표했다. 해당 가이드는 여성들이 개인적 및 직업적 성공을 달성하기 위한 핵심 요소로서 수면을 우선시하는 것이 중요하다는 점을 강조한다. 레즈메드의 2024 글로벌 수면 설문조사에 따르면, 한국인 여성 응답자의 69%가 하루 권장 수면 시간인 8시간을 취하지 못하는 것으로 나타났다. 여성의 수면 패턴을 방해하는 요인으로는 ‘불안감(27%)’, ‘업무 관련 스트레스(23%)’, ‘스크린 및 전자기기 사용(23%)’ 등이 꼽혔다. 또한, 설문조사에서 충분한 수면은 여성의 ‘집중력 향상(55%)’, ‘더 긍정적인 기분
주식회사 퍼스트바이오테라퓨틱스(이하 퍼스트바이오)와 세계적인 암 연구 및 치료기관인 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center)가 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 양사는 퍼스트바이오의 차세대 면역항암제 FB849의 글로벌 임상 개발 가속화와 함께 중개연구와 종양침윤림프구(TIL, Tumor Infiltrating Lymphocyte) 세포치료제 개발도 공동으로 추진한다.현재 미국에서 임상 1상을 진행 중인 FB849는 HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1)을 억제하는 혁신신약 후보물질이다. FB849는 기존 면역항암제와 달리 T세포 뿐만 아니라 다양한 면역세포를 통해 항암효과를 나타내는 차별화된 기전을 보인다. 회사는 FB849의 높은 타겟 선택성과
프롬바이오는 첨단바이오의약품 핵심 소재인 세포 배양 배지 공동개발 및 공급을 위해 경상북도와 의성군, 영남대 세포배양 연구소와 업무협약을 맺었다고 11일 밝혔다.세포 배양배지는 세포 배양에 필요한 영양분을 공급하는 필수적인 바이오 소재다. 한국바이오경제연구센터에 의하면 세포 배양배지 시장규모는 2028년까지 약 130억 달러에 이를 것으로 예상되며 2023년부터 2028년까지 연평균 16% 성장할 것으로 전망하고 있다. 글로벌 시장에서는 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 후지필름(FUJIFILM), 론자(Lonza), 싸토리우스(Sartorius) 등이 시장을 주도하고 있다.바이오 산업이 성장하는 만큼 세포배양 배지의 중요성이 커
