보건산업진흥원, 인증 관련 다빈도 질문 설명자료 배포…6월 19일(금)까지 참여의향서 제출 권장, 7월 17일(금)까지 신청 접수
혁신형 의료기기기업 인증 제도는 의료기기 연구개발 및 글로벌 시장진출 역량이 뛰어난 기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증하여 집중 지원함으로서 의료기기산업을 미래 성장동력 산업으로 육성하기 위함이다.
기업 인증의 유효기간은 3년으로 재평가를 통해 3년 단위로 연장이 가능하고, 인증기업은 국가 연구개발사업 가점 및 우선참여, 세제지원 및 혁신형 의료기기기업 전용(全用) 신시장 창출 사업 등의 혜택을 제공받을 수 있다.
* 2020년도 범부처전주기의료기기연구개발사업 선정평가 가점 부여
혁신형 의료기기기업 인증은 서류 접수 후 인증심사위원회 심사와 의료기기산업육성·지원위원회의 심의를 거쳐 보건복지부 장관이 최종 인증을 하게 된다.
이번 공고의 주요내용은 다음과 같다.
혁신형 의료기기기업 신청자격
국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 의료기기 기업으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 기업
? ?의료기기법? 제6조(제15조)에 따라 의료기기 제조(수입)업·제조(수입)허가(인증·신고)를 득한 기업
? ?벤처기업육성에 관한 특별조치법? 제2조의2에 따른 벤처기업 중 의료기기 연구개발을 전문으로 하는 기업
다음 중 어느 하나에 해당하는 기업으로서 법 제10조의 인증기준을 충족하여 보건복지부 장관이 인증한 기업
? 의료기기 연구개발 등에 기준 규모 이상의 투자를 한 국내 의료기기기업
? 국내에서 기준 규모 이상의 연구개발 투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는「외국인투자 촉진법」 제2조제1항제6호에 따른 외국인투자기업인 의료기기기업
? 국내에서 법 제21조에 따라 지정받은 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업
* 연구개발 투자 규모 최소 기준
(1) 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 6에 해당하는 금액
(2) 연간 의료기기 매출액이 500억원 미만인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 8에 해당하는 금액 또는 30억원
혁신형 의료기기기업 심사항목 및 배점
특히, 기업인증과 관련하여 「의료기기산업 종합지원센터」에서는 맞춤 상담을 제공하고 있으며, 제도 이해를 돕기 위한 ‘제도 설명 자료(Q&A)’(참고 2)와 온라인 동영상*을 제공하고 있다.
* http://www.khidi.or.kr/device 및 진흥원 유튜브 채널에서 확인 가능
기업들이 궁금해 하는 질문으로는 혁신형 의료기기기업 신청 자격에 관한 사항, 유형별 구분 기준 및 의료기기 매출액·연구개발비 산정기준에 관한 사항들로 이에 대한 해석을 통해 기업 입장에서 인증준비에 도움이 될 것으로 기대한다.
관련 공고는 보건복지부 홈페이지(https://www.mohw.go.kr) ‘알림>공지사항>공고’의 공고문을 통해 보다 자세한 내용을 확인할 수 있다.
* 의료기기산업 종합정보시스템(http://www.khidi.or.kr/device)에서도 확인 가능
진흥원 의료기기화장품산업단 박순만 단장은 “혁신형 의료기기기업 인증제도가 우수한 의료기기기업을 알리고 나아가 의료기기산업의 성장 경쟁력을 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
류수진 기자
sujin@healthinnews.co.kr