이번 점검은 9월 26일부터 12월까지 실시되며 주사기 32개소(제조25, 수입 7), 수액세트 32개소(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13개소(제조 8, 수입 5)를 대상으로 완제품 품질검사, 제조시설 위생관리 등 품질관리 기준 전반에 걸쳐 조사한다.
※ 전체 점검대상 : 103개소, 생산‧수입실적 없는 22개소와 최근 기 점검한 4개소 점검 대상 제외
- 우선적으로는 생산‧수입실적 기준으로 실적 보고 상위 업체(시장 점유율 90%), 이물 발생 신고를 한 업체 24개소(주사기: 제조 7, 수액세트: 제조 7 수입 2, 주사기·수액세트 제조 5, 수입 3)를 10월 13일까지 점검한다.
주요 점검 내용은 ▲원자재‧완제품 시험검사 실시 여부 ▲클린룸 등 제조소 작업환경 상태 ▲제조시설 및 보관시설 위생관리 수준 ▲멸균시험 실시 여부 ▲이물관련 시정조치사항 확인 등이다. 점검 결과 위반 사례가 발견되면 행정처분 등의 적절한 조치를 할 예정이다.
주사기, 수액세트 이물보고는 의료기기 안전성 정보를 효율적으로 수집하기 위한 ‘의료기기 안전성정보 모니터링센터’가 늘어나면서 의료기관의 자발적 이물 보고가 증가하였다.
※ 모니터링센터 `11년(6개소), `12년(10개소), `13년(12개소), `15년(16개소), `16년(16개소), `17년(17개소)
※ 모니터링센터 부작용 보고 건수 : 987건(‘12년) →1,680건(’13년) →3,276건(‘15) → 3,658건(‘16)
주사기의 경우 이물보고는 `13년부터 `17년 9월까지 136건이며, `13년 14건, `14년 32건, `15년 37건, `16년 39건, `17년 9월 14건이었다.
- 이물로는 머리카락 25건, 파편 21건, 벌레 3건, 기타 87건이다.
※ 기타 : 이물의 종류가 확인되지 않은 부유물 등 수액세트의 경우에는 `13년부터 `17년 9월까지 110건 이물보고 되었으며, `13년 19건, `14년 23건, `15년 27건, `16년 27건, `17년 9월 14건이었다.
- 이물로는 머리카락 10건, 파편 26건, 벌레 4건, 기타 70건이다.
※ 기타 : 이물의 종류가 확인되지 않은 부유물 등
식약처는 이번 점검 결과와 이물보고 현황 등을 종합적으로 고려하여 주사기‧수액세트 이물 재발 방지를 위하여 ▲ 업체 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고 의무화 ▲이물혼입 사건 발생 시 유형별 구체적인 처리 절차 및 방법 마련 ▲이물혼입 예방관리를 위한 사례별 가이드라인 제작‧배포 ▲품질책임자에 대한 이물관리 전문교육 강화 ▲GMP 심사 시 이물혼입과 관련된 제조공정 및 환경관리부분 심사 강화 등 안전관리 대책을 마련할 계획이다.
전준형 기자
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