식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’※에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 밝혔다.※ 메트포르민: 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료제싱가포르 보건과학청(HSA)에서 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’*가 검출되어 회수한다고 발표(2019.12.4.)하였다.※ NDMA(N-니트로소디메틸아민): 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않음을 확인하였다.그러나 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약...
- 바이오헬스 산업 혁신 및 국민 보건의료 문제 해결을 위한 투자 강화보건복지부(장관 박능후)는 바이오헬스 산업 혁신 및 국민 보건의료 문제 해결을 위한 투자 강화 등 2020년 연구개발(R&D) 투자 방향을 담은 ”2020년도 보건복지부 R&D사업 통합 시행계획”을 12월 16일(월) 제4차 보건의료기술정책심의위원회(위원장 송시영 연세대학교 의과대학 교수)에서 심의·확정했다고 밝혔다.내년 보건복지부 주요 R&D 예산*은 올해 예산(총 4,669억 원) 대비 13.0%(609억 원) 늘어난 5,278억 원이다.* 전체 R&D 예산 중 기관운영비, 국립병원 연구비 등 일반 R&D 예산 제외시행계획 대상 사업은 범부처전주기의료기기연구개발, 치매극복연구개발, 감...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 12월 12일 국민과 의료기기 기업을 위하여 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)를 개설한다.‘의료기기 정보포털’은 식약처 의료기기 허가 데이터베이스에서 누구나 쉽고 빠르게 검색가능하며, 일반 컴퓨터(PC) 뿐만 아니라 스마트폰에서도 편리하게 이용할 수 있도록 개발되었다.의료기기 정보포털은 ▲의료기기 허가 여부 검색 ▲의료기기 정책 ▲생활 속 의료기기 ▲기업지원 ▲산업동향 ▲우리회사 맞춤정보 등을 주제로 국민과 기업을 위한 29종의 콘텐츠를 제공한다.의료기기 허가 정보는 스마트폰 카메라로 의료기기에 부착되어 있는 표준코드(U...
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 증가하고 있는 의약품·바이오·의료기기 및 첨단 융복합제품 수요를 고려한 허가·심사인력(임상시험 포함) 확대를 위해 12월 6일부터 공무직 심사관 채용시험을 공고했다.식약처는 이번 공고에서 4개 분야에서 총 44명을 채용할 계획이다.의약품 품목허가 등 의료제품 분야 민원이 꾸준히 증가하여 2018년 처리한 민원은 16,993건으로 2013년 4,465건에 비해 약 4배 증가했다.채용 절차는 ① 응시원서 접수 ② 서류전형 ③ 면접시험 ④ 합격자 발표의 순이다.서류전형 합격자를 대상으로 공직 가치관, 창의력, 논리성 및 전문지식 응용능력 등을 종합적으로 평가하는 면접시험을 실시하여...
보건복지부(장관 박능후)는 12월 6일(금) 오후 3시 30분 은평성모병원에서 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회(이하 ‘추진위원회’) 제3차 회의를 열어 병원 현장의 의료 빅데이터 활용 현황을 점검하고, 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 논의하였다.지난 9월 출범한 추진위원회는 연세대 의과대학 송시영 교수와 보건복지부 김강립 차관을 공동위원장으로 하여, 관련 업계, 협회, 학계 전문가 등 민간위원과 관계부처 공무원으로 구성되어 있다.병원 현장(은평성모병원)에서 진행된 이날 회의에서 추진위원회 위원들은 병원의 빅데이터 축적 현황과 활용 실태를 확인하고, 정책 개선방안을 논의하였다.우리나라 주요 병원은 기관별로 방대한 데...
보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심평원’)은 「바레인 국가건강보험시스템 개혁을 위한 협력 사업(이하 ‘바레인 프로젝트’)」 완수 기념식이 12월 4일(수) 바레인 마나마에서 개최되었다고 밝혔다.바레인 보건최고위원회(의장 셰이크 무함마드 빈 압둘라 알칼리파(Sheikh Mohammed bin Abdulla Al Khalifa), 이하 ‘SCH’)의 주최로 열린 이번 기념식은 우리 건강보험 제도와 운영 시스템의 세계 최초 수출 사례인 바레인 프로젝트의 성과를 확인하고 축하하는 자리로 마련되었으며, 보건복지부 노홍인 보건의료정책실장이 대표로 참석하였다.특히, 이 기념식에는 카미에르 카자비(Kamiar Khajavi) JLN 사무...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 더욱 안전한 의약품·의약외품(이하 ‘의약품등’)이 국내에 수입·유통될 수 있도록 ‘의약품등 해외제조소 등록제’를 12월 12일부터 시행한다.’의약품등 해외제조소 등록제‘는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 마련하였다.해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 2020.12.11.까지 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다.식약처는 해외제조소 등록제 시행에 앞서 제도에 대한 이해도를 높이고 원활한 운영을 위해 12월 6일 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 ‘의...
라이브사이언스(Livescience)는 미국 식품의약국(FDA)이 CBD 제품을 판매하는 15개 업체에 경고문을 보냈다고 보도했다. 해당 제품이 연방법을 위반하기 때문이다. 보건 관계자들은 CBD 관련 제품이 인기를 끌면서 승인되지 않은 제품들도 불법적으로 판매되고 있는 것에 대한 우려의 시선을 보내고 있다.CBD는 칸나비디올(Cannabidiol)'의 약자로, 대마초의 일종인 헴프(Hemp)에 풍부하게 함유되어 있는 성분이다. 대마초는 국내에서 마약으로 인식되지만, 헴프의 경우 마약의 특징 중 하나인 환각 효과가 거의 없고, 특정 질환을 치료하는데 효과적으로 알려진 CBD 성분이 대량으로 포함되어 있다.특히 완치가 힘들어 다양한 연구를 진행 중...
누트로픽(Nootropics)은 지적 능력을 향상시키는 약물이나 영양제, 첨가물 등을 총칭한 것으로, 스마트 약(Smart drug)이라는 별명답게 인지 능력 등을 높이고 두뇌를 개선시켜주는 것으로 알려져 있다.그러나 라이브사이언스(Livescience)에 따르면, 최근 진행된 새로운 연구에서 시판되는 뇌 능력을 향상시키는 누트로픽 약물 중 일부가 극도로 높은 수치의 승인되지 않은 피라세탐(Piracetam)이라는 약물을 포함하고 있다는 것이 발견이 되면서 큰 논란이 일어나고 있다.피라세탐은 알츠하이머 치매나 뇌기능 부전에 의한 기질성 뇌 증후군 등 뇌손상 환자의 인지력 장애 증상을 개선하는데 사용되는 약물이다. 학술지 JAMA(The Journal of th...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 12월 2일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 제약·바이오기업을 대상으로 ‘의약품 허가-특허 연계제도 심화교육’을 개최한다.이번 교육은 지난 6월에 이어 올해 두 번째로 개최하는 심화교육으로 제약·바이오기업 허가·개발 업무 담당자의 허가특허 연계제도에 대한 전문성을 높이기 위해 마련되었다.주요 내용은 ▲의약품 특허심판?소송의 이해 ▲허가-특허 연계 관련 주요 사례 연구다.※ 의약품 허가-특허 연계제도 : 한미FTA 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도식약처는 이번 교육으로 제약·바이오기업이 의약품 개발·허가과정에서 발...
보건복지부(장관 박능후)는 우즈베키스탄(이하 우즈벡) 보건부와 쌓아온 교류협력을 바탕으로 추진되어 온 우즈벡 부하라 힘찬병원(병원장: 서정필)이 11월 25일(월) 현지에서 개원한다고 밝혔다.한국과 우즈벡은 지난 2011년 8월 체결한 보건의료 협력 업무협약(MOU)을 바탕으로 양국 간 신뢰를 쌓아 협력을 확대해왔다.특히, 올해 4월 문재인 대통령의 우즈벡 방문을 계기로 ‘한-우즈벡 보건의료 협력센터’*를 개소하였다.* 전(前) 한국 보건복지부 이동욱 인구정책실장이 우즈벡 보건부 차관 겸 센터장으로 근무또한 양국 정상은 부하라 힘찬병원이 갖는 보건의료 협력의 의미를 공유하고, 양국이 함께 원활한 개원을 지원하기로 약속한 바 ...
니자티딘 완제 93품목 중 13품목 잠정 관리기준 미량 초과(해당 의약품 제조·판매중지, 처방?조제 차단 및 재처방ㆍ재조제시 본인부담금 면제)식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표하였다.식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시하...
스마트한 보조기기 활용, 재활에 날개를 달다국립재활원(원장 이범석)은 11월 22일(금)부터 24일(일)까지 서울 동대문디자인플라자(DDP)에서 개최되는 “제1회 대한민국 정부혁신박람회”에 참여하여 노인ㆍ장애인 등을 위한 보조기기 전시체험 공간(부스)을 운영한다고 밝혔다.이번 박람회는 “같이하는 혁신, 함께 여는 미래”라는 주제로 행정안전부 등 중앙부처와 지방자치단체 등이 주관하는 행사이다.국립재활원은 “재활, 날개를 달다”라는 주제로 노인ㆍ장애인 등에게 다양한 보조기기에 관한 유용한 정보를 제공하는 한편, 보조기기 가상현실(VR)과 각종 보조기기를 활용한 다채로운 체험 행사*를 진행할 예정이다.국립재활원에서 운영...
보건복지부(장관 박능후)와 외교부(장관 강경화)가 공동으로 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 주관하는 ‘2019 K-Pharma Academy’ 프로그램이 11월 18일(월)부터 11월 22일(금)까지 4박 5일간 개최된다.K-Pharma Academy*는 한국 제약산업의 우수성을 알리고 국내 기업이 국제 관계망(네트워크)를 형성할 수 있도록 전략국가의 의약품 인허가 담당자를 국내로 초청하는 연수 프로그램이다.* 한국(Korea)의 의약품(Pharmaceuticals)을 소개하는 연수(Academy)라는 의미2013년 처음 시행된 이후 지난 6년간 중남미, 중국, 중앙아시아의 의약품 인허가 담당자 107명을 초청해 연수 프로그램을 진행했다.올해는 ‘2019 한-아세안 특별정...
한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 11월 8일(금)~10일(일)까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 제77차 대한성형외과학회(회장 배용찬) 추계 국제학술대회에서 산학협력 기술비즈니스 협력 공동 특별 심포지엄을 개최했다.이번 산학협력 기술비즈니스 협력 공동 심포지엄은 학회 행사기간 중 둘째날인 11월 9일(토) 열렸으며, 보건산업분야 창업기업들의 우수 기술 홍보 및 의료인(MD)과의 비즈니스 기술 교류 기회를 제공하기 위해 마련되었다.이번 산학협력 기술비즈니스 협력 공동 심포지엄에서는 유진바이오소프트(주)를 비롯하여 총 4개 기업의 기술설명회가 진행되었다.이와 동시에 창업기업-의료인간의 1:1 기술...
보건복지부(장관 박능후)와 글로벌장애청소년IT챌린지 조직위원회(위원장 김인규, 이하 조직위), LG(부회장 권영수)는 오는 11월 25일(월) 부터 29일(금)까지 부산에서 한·아세안 등 20개국 장애청소년 정보기술 선도자(IT 리더) 100여 명이 모여 정보통신기술(IT) 실력을 겨루는 축제의 장을 연다고 밝혔다.“글로벌장애청소년IT챌린지”는 아시아?태평양 지역 등 장애청소년들의 정보 활용 능력* 향상과 진학·취업 등 사회참여를 강화하기 위해, 한국장애인재활협회(협회장 김인규)와 LG가 함께 2011년부터 매년 추진해 온 국제 개발협력 사업이다.* 인터넷 검색, MS-Office 활용, 영상 촬영·편집, 코딩 기술올해는 한?아세안 특별정상회의 ...
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 한의약의 세계시장 진출을 위해 5개 기관(한국한의약진흥원·경희대학교·부산대학교·자생한방병원·청연한방병원)이 참여하는 “한의약 세계화 지원단(이하 ‘지원단’)”을 2021년까지 3년간 운영한다고 밝혔다.지원단에 참여하는 5개 기관은 지난 9월 사업 공모에 참여한 기관 중에서 10월 선정 평가 및 사업계획 협상 등을 통해 선정됐고, 한국한의약진흥원(원장 이응세)이 사업 대표기관을 담당한다.지원단은 한의약의 오랜 경험을 외국 의료인, 의대(병원) 등에 전해주고, 외국으로 진출하고자 하는 한의사를 지원하는 다양한 사업을 추진하여 한의약 과학화 협력체계를 구축...
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 영업자가 기능성 원료의 ‘새로운 기능성’을 인정받고자 할 때 기능성 내용에 대한 적절성, 평가기준 등을 신청 전에 먼저 검토 받을 수 있도록 「새로운 기능성 사전협의 절차」를 마련했다.새로운 기능성 사전협의 절차는 ▲준비단계(사전협의대상 여부 및 기본요건 확인) ▲협의단계(사전협의 신청, 설명회·전문가 자문회의 등) ▲처리단계(결과 통보, 기능성 원료 인정 신청) 순서로 진행된다.다만, 영업자는 기존에 인정된 기능성 내용을 확인*하고 협의 대상인지 여부 등을 살펴본 후 협의 절차를 진행해야 한다.* 식품안전나라 홈페이지(www.foodsafetykorea.go.kr)...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 의료제품의 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사체계 정보를 담은 을 발간했다고 밝혔다.※ 융복합의료제품 : 의약품 (바이오 및 한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품 (예, 당뇨렌즈, 약물방출 스텐트 등)이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 허가?인증·신고는 총 7,745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가하였다고 발표하였다.※ 의료기기 허가?인증?신고 · 허가(3∼4등급 의료기기) : 식약처에서 기술문서 심사후 허가증 발급 · 인증(2등급 의료기기) : 민간기관에서 기술문서 심사 후 인증서 발급(한국의료기기안전정보원) · 신고(1등급 의료기기) : 신고서 등록 후 신고서 즉시 발급(한국의료기기안전정보원)* 의료기기 등급: 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류 - (1등급) 잠재적 위해성이 거의 없음(예: 진료용장갑, 의료용침대) - (2등급) 잠재적 위해성이 낮음(예...
