압타머사이언스가 미국 FDA 규제 대응을 위한 분석 컨설팅 서비스를 본격화하며 글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 시장 확대에 나섰다고 밝혔다.

압타머사이언스는 지난해 분석 전문 CRO 기업 ISS(International Scientific Standards)를 인수하고 ‘압타머사이언스 CRO센터’로 재편한 후, FDA 분석 컨설팅 서비스를 새롭게 론칭했다고 9일 밝혔다.

CRO센터는 GLP/GCLP 기준에 따라 LC-MS/MS 기반 의약품 분석, 항약체 면역반응(ADA) 평가, 고분해능 질량분석 기반 신약 후보 물질 및 대사체 동정 등 고난이도 바이오 분석 서비스를 제공하고 있다. 특히 펩타이드, 올리고뉴클레오타이드, ApDC(압타머-약물 접합체), 항체 등 분석 난이도가 높은 바이오의약품 분야에서 경쟁력을 갖추고 있다.

이번에 론칭한 FDA 분석 컨설팅은 미국 현지 CRO에서 실무 경험을 쌓은 양정수 박사가 총괄한다. FDA의 요구에 부합하는 시험 설계부터 데이터 생성, 문서화, 보고서 품질 기준까지 전 과정을 지원한다.

CRO센터 FDA 컨설팅 브로셔 (압타머사이언스 제공)
CRO센터 FDA 컨설팅 브로셔 (압타머사이언스 제공)
양 박사는 “FDA는 결과뿐만 아니라 설계 논리성과 재현성, 문서 완성도를 중점적으로 본다”며 “이 부분을 정확히 짚어주는 것이 컨설팅의 핵심”이라고 설명했다.

압타머사이언스는 오는 23일 수원컨벤션센터에서 열리는 한국비임상시험연구회(KSNS) 제47차 워크숍에서 1:1 FDA 분석 컨설팅 이벤트를 진행할 예정이다. 사전 신청은 crobd@aptsci.com을 통해 가능하다.

회사 관계자는 “고난이도 분석 기술과 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 국내외 바이오기업의 성공적인 시장 진입을 적극 지원하겠다”고 말했다.

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