20세기 들어서 인구 과포화를 막고 여성 해방 운동의 기폭제가 되며 가장 위대한 발명 중 하나로 꼽히게 됐던 '피임약'. 이처럼 인류 복지를 향상시키는데 큰 역할을 하면서 피임약 사용이 대중화되었고, 수요가 높아지면서 복용하는 피임약뿐만 아니라 콘돔부터 붙이는 패치나 좌약 등 여러 종류의 피임방법이 등장했거나 개발 중에 있다.최근에는 피임용 젤까지 등장해 큰 화제를 모으고 있는데, 미라지 뉴스(Mirage News)에 따르면 UniSA 제약 과학자인 Sanjay Garg 교수가 연구를 시작한 질용 피임젤이 이제는 최초의 비호르몬 피임약으로 미국 FDA에 승인을 받았다.Garg 교수는 이 연구의 첫 특허는 2000년에 제출되었지만, 보다 안...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의사가 의료용 마약류 처방·투약 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’ 서비스를 이번 달부터 제공한다.기존에는 환자가 여러 의료기관을 다니며 의료용 마약류를 과다·중복해서 처방받는 ‘의료쇼핑’을 하는 경우 의사가 이를 미리 확인할 수 없어 적정한 처방을 하는데 어려움이 있었으나, 이 서비스를 통해 의사가 환자의 마약류 투약 이력을 확인하고 오남용이 우려되는 경우 처방·투약하지 않을* 수 있다.※ 근거법률 :「마약류 관리법」제11조의4 제2항 제3호, 제30조 제2항그 동안 식약처는 마약류 오남용 방지를 위해 의사별 맞춤형 ‘의료용 마약류...
소아마비, 결핵 등과 같은 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물이 원인이 되어서 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 사전에 차단하기 위해 식품의약품안전처가 '백신 생물안전' 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.이는 WHO의 생물안전기준 따른 것으로 백신 제조시설이 적절한 봉쇄시설과 관리체계를 갖추기 위한 지식, 기술, 장비, 시설에 이르기까지 사전 예방적 조치에 대한 내용을 담고있는 것으로 알려졌다.국내 백신 제조 업체들이 국제 공공조달에 참여하기 위해서는 WHO의 생물안전기준을 만족하여 WHO의 품질인증(PQ)를 받아야만 했었다. 이에 식품의약품안전처는 결핵이나 소아마비처럼 병원성이 높은 생산시설을 위해 이번...
식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미*와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다.* 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도(‘05년∼)로 31개 제품이 허가됨지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야*에 대해 5월 27일부터 시행되며, ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획이니다.* ①손상된 각막을...
◈ 국내 유통 메트포르민 원료 및 완제의약품 NDMA 검사 완료 - 원료의약품은 잠정관리기준 이하, 완제의약품 일부에서 기준 초과◈ 메트포르민 완제의약품 31품목 잠정 제조?판매 및 처방 중지◈ 인체영향평가 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’*의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거?검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA**가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다.* 메트포르민 : 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약...
미국 바이오기술기업 모더나(Moderna)가 개발한 코로나19 백신 후보 물질이 1차 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.엔비씨뉴스(NBC News)의 보도에 따르면 모더나 최고경영자인 스테판 밴셀 회장이 18일(현지시간) 오전 이 같은 소식을 전했다. 그에 따르면 신약의 안전성을 평가하기 위한 1차 임상시험에 총 45명이 참가했으며, 1달 반 만에 8명의 참가자에게서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 반응이 나타났다.모더나사는 참가자를 세 그룹으로 나누어 각각 25㎍, 100㎍, 250㎍에 해당하는 신약을 한 달 간격으로 총 2회 투여했다. 참여자들은 주사를 맞은 부위가 붉어진 것을 제외하고 별다른 부작용을 경험하지 않은 채로 이 같...
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 국내 보건산업 기술?비즈니스 교류의 장으로 자리매김한 「바이오코리아 2020」행사를 5월 18일(월)∼23일(토)까지 온라인으로 개최한다고 밝혔다.바이오코리아는 그간 우리나라 제약?바이오 산업의 기술 수준을 세계에 알리고, 국제거래 및 교류 증진 등을 통해 우리나라 보건산업의 위상을 높이는데 기여해 왔다.올해로 15회를 맞은 이번 행사는 ‘데이터 시대의 시작, 바이오 산업의 변화’를 주제로 포스트 코로나 시대에 데이터 기반의 바이오헬스 산업이 나아갈 방향과 전략을 한 눈에 파악하고, 국내외 기업들과 기술교류를 할 수 있는 기회의 장이 될 것으로 기대된다.지난...
상대적으로 거대 제약 기업에 비해 인력이나 경험이 부족한 경우가 많은 국내중소제약기업을 대상으로 식품의약품안전처가 '2020년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'을 운영한다고 밝혔다.이는 국내 중소제약기업들의 활발한 특허 도전, 제네릭의약품 개발 촉진을 위한 사업으로 이미 2016년부터 의약품 개발부터 출시에 필요한 특허 관련 전문 컨설팅을 받을 수 있도록 지원해왔다.2015년부터 식약처는 허가 단계에서 특허침해 여부를 검토하는 '의약품 허가-특허 연계제도'가 시행되면서 현재까지 총 28개 기업의 54개 과제를 지원했고 그 동안 지원했던 컨설팅에 대한 활용도를 조사한 결과, 4개 품목이 허가를 받았으...
코로나19 감염증에 대한 치료제와 백신을 개발하는 데 있어 적극적인 지원을 멈추지 않고 있는 정부가 코로나19 치료제와 백신을 개발하고 있는 기업들의 어려움을 해결하고자 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단'을 필두에 내세웠다. 기업의 어려움을 빠르게 해소하기 위해 5월 6일 수요일과 7일 목요일 보건산업혁신창업센터에서 기업 심층 상담을 진행한다고 밝힌 것이다.이는 관계부처가 합동으로 하여 진행되며 심층 상담을 담당할 이들은 노홍인 보건복지부 보건의료정책실장, 과학기술정보통신부·산업통상자원부·중소벤처기업부·식품의약품안전처·금융위원회 담당 국과장 등인 것으로 알려졌다.지난 4월 24일 등장한 &...
한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 오는 5월 18일(월)부터 23일(토)까지 6일간 개최되는 바이오코리아 2020(BIO KOREA 2020)에서 개방형실험실과 지역 클러스터의 홍보관을 운영한다고 밝혔다.온라인 행사로 전환된 바이오 코리아 2020(BIO KOREA 2020)에서 ‘개방형 실험실’과 ‘지역 클러스터’를 가상전시관을 통해 한자리에서 만나볼 수 있게 된다.개발을 지원개방형 실험실은 병원-창업기업 간 공동연구 등 협업을 통해 보건의료분야 신기술?신제품 할 수 있는 개방형 혁신 플랫폼으로, 우수한 역량 및 인프라를 구비한 국내 5병원*에 마련되어 운영되고 있다.* 고려대학교구로병원, 동국대학교일산병원, 아주대학교병원, 인...
국내에서 보건산업진흥원으로부터 '보건신기술'로 인정 받은 와이비소프트(주)의 낙상방지휠체어가 미국 FDA 승인까지 취득해 화제다. 와이비소프트(주)의 낙상방지휠체어는 낙상사고를 사전에 방지할 수 있는 '브레이크 솔루션'을 장착한 휠에처로 이미 그 기술의 우수성을 보건신기술(NET) 인증으로 증명 받았고 그 후 기술기반 제품 시범구매사업에 선정되어 정부기관 및 지자체 기관에도 납품할 수 있는 길이 열렸었다.성공적인 미국 진출까지 하게 된 와이비소프트(주)는 보건산업진흥원의 '보건산업 창업기업 판로개척 지원 사업'을 토대로 진행되었으며 미국 FDA 전문가 앰배서더 매칭이 이뤄지면서 FDA 승인까지...
국내 제약바이오·의료기기 산업 및 의료기관의 해외진출 지원 분야에 집중 투자할 계획4.28(화)～5.20(수)까지 펀드 운용사 모집 공고 및 연내 펀드 결성 목표보건복지부(장관 박능후)는 코로나19 사태로 전 세계에서 주목하고 있는 우리나라 바이오헬스 분야 기업들에 대한 투자 확대를 통해,국제 경쟁력을 높이고 글로벌 해외시장 진출을 확대하기 위한 1,000억 원 규모의 펀드를 조성할 계획이라고 밝혔다.보건복지부는 지난 2013년부터 국내 바이오헬스 산업 육성과 해외진출 지원을 위해 800억 원을 출자해 총 4,350억 원 규모 펀드*를 조성·운영해 왔으며,＊회수자금 재투자 포함 시, 980억 원을 출자하여 4,650억 원 규모 펀드 조성이를...
보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’), 국민건강보험공단(이사장 김용익, 이하 ‘건보공단’)이 공동주관하는 ‘2020년 보건의료빅데이터를 활용한 창업경진대회’ 공모가 4월27일 시작된다.올해 6회 차를 맞는 이 대회는 보건의료빅데이터를 기반으로 한 혁신적 비즈니스모델을 발굴하기 위해 2015년부터 매년 실시해 왔다.특히 올해는 △아이디어 기획 부문을 중심으로 공모를 진행했던 지난 대회와는 달리 △제품 및 서비스 개발 부문을 추가하여 총 2개 부문으로 나누어 신청을 받는다.보건의료산업 내 다양한 분야의 공모 참여를 확대하고, 분야별 후속지원 체계를 강화하기 위한 취지...
한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 해외제약전문가로 마하모드 알 카와스마를 활용하여 국내 제약기업의 중동 진출을 위한 제조품질관리제도(이하 GMP) 인증 획득 및 수출 계약 등을 지원해 왔다.요르단 식품약품관리안전처(JFDA) GMP 감독관 출신인 마하모드 알 카와스마는 진흥원 상주 해외제약전문가로서 활동하면서 중동 GMP와 의약품 중동 등록 및 인허가 전문가로 활발히 활동해 왔다.지난 2015년 10월부터 해외제약전문가로 활동을 시작하여 최근까지 약 375건의 국내 제약기업 대상 컨설팅 및 강연을 제공해 왔으며, 현장감 있는 정보 제공 및 실제 제약품 공장의 GMP 실사 제공을 통해 제약기업의 중동 GMP 인증 획득의 성과를 도출해 ...
4월 20일, 식품의약품안전처가 삼성전자㈜에서 개발한 ‘혈압앱’을 허가했다. 이는 ‘모바일 앱’을 이용하여 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)로, 세계에서 처음으로 허가된 것이다.일반적으로 혈압을 측정하기 위해서는 커프(Cuff, 팔에 착용하여 팽창?수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)가 필요한데, 이번에 개발된 혈압앱은 커프 없이 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용하면 된다. 이를 통해 간편하게 혈압을 측정할 수 있으며, 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 확인할 수 있다.게다가 이 혈압앱은 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 ...
식품의약품안전처 이의경 처장이 오늘(17일) 의약외품 제조업체인 ‘㈜코스맥스'를 방문했다.이번 현장 방문은 코로나19로 인한 국가적인 감염병 위기 대응 상황을 맞아 이를 예방하기 위해 수요가 급격하게 증가한 손 소독제 제조업체의 생산·공급 실태를 직접 점검함과 동시에 현장에서 발생하는 각종 애로사항에 대해 자세히 살펴보기 위해 마련된 것이다.이날 현장을 방문한 이의경 처장은 손 소독제의 원활한 공급을 위해 야간과 주말까지 반납하며 근무하는 직원들의 노고에 감사를 표했다.아울러 앞으로도 손 소독제가 필요한 곳에 적절하게 공급될 수 있도록 생산과 품질 관리에 힘써 주길 바란다고 당부하며, 식약처 역시 생산 현장...
전세계 많은 이들의 목숨을 앗아가고 있는 코로나19 감염병에 대한 백신 연구에 국립보건연구원이 참여한다는 소식이 전해졌다.지난 16일 질병관리본부 국립보건연구원이 국제백신연구소(IVI)와 협력하여 코로나19 예방 백신 후보물질의 국내 임상1·2상 시험 연구를 진행할 것이라고 밝히고 미국에서 이미 4월 6일부터 임상시험 중인 이노비오(Inovio) 社의 코로나19 백신 후보물질을 이용해 진행할 예정인 것으로 알려졌다.국제기구와 협력하여 진행하는 이번 임상시험에 국립보건연구원이 참여하기로 하면서 국제 민간 공동기궁니 감염병혁신연합에서는 690만 달러(약 84억 원)을 지원하기로 했으며 임상시험을 함께 진행하는 국립보건연구원,...
보건복지부(장관 박능후)는 코로나19 진단도구(키트) 수출을 지원하기 위해 지난 3월 26일부터 운영 중인 의료기관과 기업 간 연결(매칭) 서비스를 활용해 수출용 허가를 획득한 첫 사례가 나왔다고 밝혔다.이 서비스는 진단키트를 개발하고도 검체를 보유한 의료기관을 섭외하지 못해 유효성 검증에 어려움을 겪고 있는 기업들이 제품 성능 평가를 보다 수월하게 진행할 수 있도록 지원하는 사업이다.서비스 개시 이후 현재까지 23개 기업이 신청하였고 14개 기업이 의료기관과 연계하여 임상평가를 진행 중이며, 이 중 1개 기업에서 임상평가를 마무리하고 지난 4월 9일 식품의약품안전처의 수출용 허가까지 획득한 것이다.이 기업 관계자는 “...
전세계 공중보건을 위협하고 있는 우리나라 국민들의 건강이 위협받고 있는 가운데, 의료기관 방문까지 어려워져 의료기관들 뿐만 아니라 '약국'도 심각한 경영난을 호소하고 있다. 이에 국민건강보험공단은 건강보험 요양급여비용 선지급 특례를 의료기관에 이어 약국까지 확대 시행한다고 밝혔다.전국 각지의 의료기관에 이어 약국까지 확대한 이번 조치에 대한 신청 및 접수는 4월 7일부터 국민건강보험공단 본부 혹은 지역 본부에서 가능하며 지원금액은 2019년 4~6월 3개월간 지급된 요양급여비용의 월평균금액으로 4월 13일부터 지급될 예정이다.또, 코로나19가 큰 영향을 미친 대구 및 경북 지역에 소재한 약국, 확진자들이 경유하...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 4월 3일 허가하였습니다.국내 의료기기업체 ‘㈜딥바이오’가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기입니다.일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰?판독하여 진단되어지나, 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석하여 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.‘DeepDx...
