셀트리온제약(대표이사 서정수)이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.셀트리온제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다고 전했다. 또한, 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다고 덧붙였다.해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 70...
엔케이맥스는 자사의 NK세포 활성도 측정 검사 키트인 NK뷰키트를 활용한 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 27일 밝혔다.이번 연구는 차움∙분당차병원 공동 연구팀이 성인남녀 3,507명의 부신호르몬과 NK세포 활성도의 관계를 분석한 결과다. 공동 연구팀에는 ▲차움 디톡스슬리밍센터 서은경 교수(제1저자) ▲강남세브란스병원 가정의학과 조아라 교수(제1저자) ▲차움 디톡스슬리밍센터 이윤경 교수(교신저자) ▲분당차병원 가정의학과 김영상 교수(교신저자) ▲분당차병원 가정의학과 함지희 교수(공동저자) ▲길민찬(엔케이맥스)씨가 참여했다.연구팀은 코르티솔과 CDR(코르티솔과 DHEA-s 비율)이 높을수록 NK세포 활성도가 낮아지는 것...
씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 ‘스마트 임상시험 신기술 개발연구 사업단’의 ‘스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업’ 중 ‘질환별 임상시험 관련 데이터 표준화 및 적용 과제’의 공동 연구개발기관으로 선정되었다고 27일 밝혔다.본 과제의 진행은 씨엔알리서치(윤병선 소장)와 경희의료원(연동건 교수), 카카오헬스케어(조용현 이사), 성균관대학교 약학대학(신주영 교수) 등 8개 산·학·연·병 기관이 초기 기획 단계에서부터 국내 임상시험 데이터의 표준화 및 임상 연구 적용 혁신안 마련을 위해 함께 고심해 이루어졌다고 관계자는 전했다.연구책임자인 경희의료원 연동건 교수는 “의료 빅데이터의 표준화 및 혁신적 플랫폼 구축...
랩지노믹스가 매출 약 700억원 규모의 미국 100위권 클리아 랩 ‘QDx Pathology Services(큐디엑스)'에 대한 인수 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.회사 측은 미국 중대형 클리아 랩 인수 계약에 성공한 만큼 한국과 미국의 진단 생태계를 혁신적으로 바꿔 나갈 것이라고 밝혔다.랩지노믹스는 클리아 랩을 통해 기술력이 우수한 국내 진단 기업의 제품을 제공할 수 있어 미국 시장 진출의 교두보 역할을 기대하고 있다고 전했다.랩지노믹스 관계자는 “작년 연말부터 다수의 클리아 랩에 대해 인수 검토를 진행 중이고, 최근 첫번째 인수 대상 랩을 신중히 결정했다”며 “랩 자체의 매력도뿐만 아니라 당사와 시너지를 가장 많이 창출해낼 수...
레이저옵텍(대표 이창진)이 창립 23주년을 맞아 기념 행사를 개최하고, 올해를 대도약의 원년으로 삼을 것이라고 27일 밝혔다.레이저옵텍은 지난 26일 창립 23주년을 맞이하여 사내 행사를 개최하고 본사가 위치한 경기도 성남시 근교의 남한산성을 찾아 둘레길을 완주했다.회사 측은 연말 코스닥 상장을 위한 준비가 순조롭게 진행 중이며, 하반기 주력 장비의 미국 론칭을 앞두고 있다고 설명했다.미국 론칭을 앞두고 있는 팔라스프리미엄(PALLAS PREMIUM)은 레이저옵텍이 지난 2016년 독자 기술로 개발한 티타늄사파이어(Ti:Sapphire)를 이용한 311nm의 고체 UVB(Ultraviolet-B) 레이저의 후속 모델이다.레이저옵텍 이창진 대표는 “세계를 향...
시지바이오(대표이사 유현승)는 디엔씨(DNC Aesthetics)와 최근 이대서울병원 이화의료아카데미(원장 한승호)에서 인도네시아 의료진 13명을 대상으로 ‘2023 CGBIO 아카데미 에스테틱 위크(Academy Aesthetic week)’를 개최했다고 27일 밝혔다.본 행사는 한국의 미용성형 최신 술기 및 병원 경영시스템 교육을 함께 실시하는 이른바 ‘병원 운영 및 시술 토탈 솔루션’을 인도네시아 의료진에게 제공해, 동남아시아 지역 의료 수준 발전에 기여하고자 하는 목표로 개최됐다고 시지바이오 측은 설명했다.행사에 참가한 해외 의료진들은 4일에 걸쳐 ▲한국 병원의 경영시스템 교육 ▲시지바이오 스마트 공장 ‘S-Campus’ 내 필러 제조 공정 견학...
프록시헬스케어(대표 김영욱)가 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘기술혁신형 중소기업 이노비즈(Inno-Biz)’ 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.프록시헬스케어의 기술혁신형 중소기업 이노비즈(Inno-Biz) 인증기간은 2023년 7월 17일부터 2026년 7월 16일까지로 인증 취득일로부터 3년간 유지되며, 프록시헬스케어는 정부로부터 금융, R&D, 수출, 인력 등 다양한 부문의 사업 혜택을 받게 됐다고 전했다.이노비즈(Inno-Biz)는 기술 우위를 바탕으로 경쟁력을 확보한 기술혁신형 중소기업을 지칭하며, Innovation (혁신)과 Business (기업)의 합성어이다. 중소벤처기업부의 이노비즈기업 육성제도는 기술경쟁력을 기반으로 성장 가능성을 갖춘 기업을...
피노바이오가 중소벤처기업부(이하 ‘중기부’)에서 주관하는 ‘2023년도 상용화기술개발사업 구매연계형 과제(이하 ‘본 과제’)’에 선정됐다고 27일 밝혔다. 이에 따라 피노바이오는 향후 2년간 총 5억원을 지원받아 차세대 ADC 제조에 최적화된 링커(Linker)를 개발할 예정이다.중기부가 진행 중인 상용화기술개발사업은 총 1,119억원 규모의 정부 과제로 수요처가 확보된 기술 개발 기업을 지원해 상용화 가능성을 높이고자 마련됐다.셀트리온은 이번 과제의 수요 기업으로서, 피노바이오와 적정 가격에 링커 기술을 구매하겠다는 구매 동의 협약을 체결했다. 이는 2022년부터 ADC 공동연구를 이어오며 다져온 기술적 신뢰가 바탕이 된 것으...
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 연구진이 활성산소 및 염증의 핵심 조절인자인 ‘TXNIP(티오레독신 상호작용 단백질)’의 발병기전과 저해제 개발현황 등 최신 연구동향을 정리해 발표했다고 26일 밝혔다.TXNIP은 세포 내 산화적 스트레스와 염증반응을 활성화 시키는 핵심인자로 알려져 있으며, 최근 여러 연구들을 통하여 당뇨· 만성 신장질환·퇴행성 뇌 질환 등 난치성 질환의 발병에 관여함이 밝혀졌다.케이메디허브는 이번 논문을 통해 TXNIP의 발병 인자로서의 역할과 기전 그리고 현재까지 개발된 TXNIP 저해제 종류와 효능 및 해당 질환에서의 치료효과 등을 종합적으로 정리하여 새로운 치료제 타깃으로서...
제뉴원사이언스(대표 이삼수, 이하 제뉴원)가 소화성궤양용제 ‘뮤날스 현탁액’으로 동남아시아 시장 공략에 나섰다고 밝혔다.제뉴원의 뮤날스 현탁액은 스틱 파우치 형태의 제품으로 알긴산나트륨, 탄산수소나트륨, 탄산칼슘 성분의 일반의약품이다. 산 역류, 속쓰림, 위 내용물의 역류로 인한 소화불량 등 위식도 역류 증상 개선을 위해 사용할 수 있다.제뉴원은 현재 총 4개 국가에 뮤날스 현탁액을 수출하고 있다. 필리핀과 베트남의 경우 동일 성분의 제네릭 제품으로는 국내 제약사 중 가장 큰 수출 규모다.뮤날스 현탁액은 필리핀 현지에 퍼스트 제네릭으로 등록돼 판매되고 있으며, 동남아시아 1위 제약사 Unilab과의 파트너십을 통해 연...
셀트리온은 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다.셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 6월 미국 FDA에 CT-P42의 허가 신청을 완료했다. 국내...
GC케어(대표 안효조)가 전북은행∙광주은행과 헬스케어 연계 서비스를 시작했다고 26일 밝혔다. GC케어가 금융과 헬스케어 서비스를 결합하여 디지털 헬스케어 서비스를 제공하는 것은 이번이 처음이다.전북은행∙광주은행 마이데이터 이용 고객을 대상으로 제공하는 이번 서비스는 ‘직장인 스트레스 관리’와 ‘나의 질병 예측’으로, 모바일로 손쉽게 건강을 체크하고 건강 위험을 관리할 수 있는 서비스다.‘직장인 스트레스 관리’는 자가진단 문항을 통해 업무 스트레스를 체크하고 결과를 분석해 스트레스 원인과 대처법을 알려준다. 또 ‘나의 질병 예측’은 건강 상태와 생활 습관 테스트를 통해 발생 가능성이 높은 질병과 동일 연령 대...
한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 25일 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 26일 밝혔다.로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사는 알츠하이머병의 원인으로 추정되는 Abeta42 및 pTau181 단백질을 측정하고 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단에 도움을 주는 뇌척수액(CSF) 분석에 활용한다. 알츠하이머병 환자의 뇌조직에 축적되는 베타-아밀로이드 및 타우 단백질을 바이오마커로 하여, 뇌척수액에서 두 물질의 농도를 측정하여 비율을 계산해 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단을 도울 ...
에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 은성의료재단 좋은병원들(이사장 구정회, 이하 은성의료재단) 산하 병원 3곳과 급성 상태 악화 조기 예측 인공지능 솔루션인 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 공급 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.에이아이트릭스의 바이탈케어는 병원 내 환자 상태를 실시간으로 모니터링하여 환자 상태 악화 발생 위험을 조기에 예측하는 의료 인공지능 소프트웨어다.이번 계약에 따라 은성의료재단 산하 좋은문화병원, 좋은삼선병원, 좋은강안병원은 바이탈케어를 도입해 일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) 예측에 활용한다.에이아이트릭스 측에 따르면 바이탈케...
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 의료기기 및 라이프 사이언스(MD&LS) 사업부 총괄에 이은천 전무를 선임했다고 26일 밝혔다.지난 5월 한독에 영입된 이은천 전무는 8월 1일부터 한독의 의료기기 및 라이프 사이언스 사업부를 총괄하며 국내외 다양한 파트너십을 바탕으로 비즈니스 성장을 이끌게 된다.또, 바로잰 혈당측정기와 콜레스테롤 측정기 등 한독의 의료기기인 바로잰의 브랜드를 강화할 계획이다.이은천 전무는 22년 이상 의료기기 및 라이프 사이언스 분야 마케팅과 영업에서 다양한 경험을 쌓아왔다. 비즈니스에 대한 높은 이해와 리더십을 바탕으로 존슨앤드존슨메디칼과 삼성전자 HME(Health & Medical Equipment)에서 글로벌 조직...
프록시헬스케어가 해양수산부 선정 '예비 오션스타 기업'에 선정됐다고 26일 밝혔다.해양수산부는 혁신성 및 기술성을 갖춘 해양분야 유망기업을 예비 오션스타 기업을 10개 내외 선정한다. 본 선정을 통해 오션스타 기업(해양수산 분야 매출액 1000억원 달성 벤처∙창업 기업)으로 성장하는 것을 돕기 위하여 창업∙투자 프로그램을 집중 지원하게 된다.이번 선정은 해양수산부가 한국해양수산과학기술진흥원과 함께 지난 6월 19일부터 7월 6일까지 공모를 진행하였다. 선정위원회를 창업∙투자 관련 외부 전문가로 구성하여 기업의 역량, 기술의 혁신성 및 성장 잠재력 등을 중점적으로 평가해 선정하였다. 프록시헬스케어는 우수 기술...
카비랩이 정형외과 영상 치료계획 소프트웨어인 KAVIPLAN-Trauma(품목코드: E09010.01, 품목허가번호:제인 23-4566호)를 수출하기 위하여 수출용 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 서울경제진흥원에서 지원하는 '2022년도 서울형 R&D 인공지능(AI) 기술사업화 지원사업'을 바탕으로 산학병 컨소시엄(카비랩, 중앙대학교, 서울성모병원 정형외과)이 이와 같은 결과를 만들었다.카비랩은 가톨릭대학교 의과대학 정양국, 신승한 교수 연구팀, 중앙대학교 소프트웨어학부 홍병우 교수 연구팀과 함께하여 '2022년도 서울형 R&D 인공지능(AI) 기술사업화 지원사업'을 진행했다.카비랩은 서울경제진흥원으로부터 지난 2022년 8월부터 2023년...
바이젠셀(대표 김태규)이 임상 1상을 진행 중인 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’가 코호트(cohort)1의 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.‘VT-Tri(1)-A’는 바이젠셀이 보유한 바이티어(ViTier) 플랫폼의 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Luekemia, AML) 치료제다.바이젠셀은 최근 임상 1상의 환자 3명을 대상으로 ‘VT-Tri(1)-A’ 치료제를 투여한 후 안전성과 내약성 등을 평가하는 코호트1을 완료했다. 이번 임상은 표준치료를 했으나 재발되었거나 표준치료에 반응하지 않은 고위험군인 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한다.투여 대상 환자 모두에게서 약과 관련된 중대한 이상반응이나 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)...
휴온스바이오파마(대표 김영목)는 충북 제천 바이오밸리에서 바이오3공장 착공식을 가졌다고 25일 밝혔다.이날 행사에는 휴온스그룹 윤성태 회장, 휴온스바이오파마 김영목 대표, 제천시 김창규 시장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장 등 대내외 관계자 70여명이 참석했다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 해외 진출 강화를 위해 700억원을 투입해 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 공장은 연면적 1만㎡, 지상 5층 규모로 2024년 완공을 목표로 하고 있다.신규 바이오공장은 연간 720만 바이알 생산이 가능한 설비를 갖출 예정이다. 기존 생산 능력(1공장 288만 바이알, 2공장 360만 바이알)을 포함해 연...
네오나(대표 남석우)는 지난 24일 세라트젠(대표 황용순·이상길)과 비바이러스성 유전자 전달체를 활용한 RNA 기반 간암 타깃 유전자 치료제 개발을 위한 공동 연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다.양사는 이번 공동 연구개발을 통해 차세대 LNP 기술을 접목한 2가지 siRNA 면역항암제의 우수한 간암 치료 효과를 검증하고, 새로운 RNA 신약 플랫폼 기술 개발을 위해 협력할 예정이다.남석우 네오나 대표이사(CEO)는 “중요한 유전자 치료 타깃을 보유한 네오나와 뛰어난 전달 기술을 보유한 세라트젠의 이번 공동 연구개발은 새로운 간암 항암제를 개발할 수 있는 기회가 될 것”이라고 말했다.황용순 세라트젠 대표이사(CEO)는 “이번 공동 연구...
