㈜알테오젠(대표이사 박순재)은 7일 자사가 개발하고 있는 지속형 성장호르몬 치료제 ALT-P1의 글로벌 임상을 직접 담당하게 되었다고 밝혔다. 당초 계획은 ALT-P1의 글로벌 임상 2상은 알테오젠이 임상 시험약을 제공하고, 임상 수행은 브라질 국영기업인 크리스탈리아가 담당하기로 했다. 그러나 크리스탈리아가 올해 10월부로 임상 수행을 요청해왔다는 회사측의 설명이다.알테오젠은 고객사의 요청을 받아들여 직접 임상 수행을 결정했다. ALT-P1의 진행 현황은 글로벌 임상 2상을 위해 지난 1월부터 생산한 시험약의 생산을 8월 최종 완료한 상태다. 현재 CRO 선정 및 임상 시험 IND 신청 등을 준비하고 있으며, 사내 전문가를 중심으로 ALT...
앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전(L/O)한 HER2 양성 위암 표적 치료제 AC101의 임상1상에서 우수한 안전성 및 내약성, 약동학적 특성을 최종 확보했다고 밝혔다. 해당 임상1상 최종 결과보고서는 헨리우스에 의해 지난달 30일 홍콩주식시장에 발표됐다.발표된 자료에 따르면, AC101(헨리우스의 코드명: HLX22)의 임상1상은 3mg/kg, 10mg/kg, 25mg/kg의 3가지 용량군으로 진행됐으며, 용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT)이 발견되지 않아 AC101의 안전성과 내약성이 확인됐다.AC101은 현재 HER2 양성 진행성/전이성 위암에 대해 허셉틴 바이오시밀러 및 화학요법 병용투여 임상2상을 진행 중이며, 지금까지 확...
휴런(대표: 신동훈)은 지난 18일 미국 하버드 의대와 연계된 매스제너럴브리검 (Mass General Brigham), 매사추세츠종합병원(Mass General Hospital), 브리검 여성 병원(Brigham and Women's Hospital)과, 자사의 뇌졸중 진단 소프트웨어 cHS의 임상시험 계약을 체결했다고 밝혔다.휴런은 이들과 함께, 자체 개발한 출혈성 뇌졸중(intracerebral hemorrhage) 진단 소프트웨어 ‘cHS’의 효용성을 평가하기 위한 임상시험을 진행한다. 본 임상시험은 매스제네럴브리검의 영상의학과 그룹과, 약 수백여명을 대상으로, 다기관(multi-Center) 임상시험이 진행된다. 이를 통해 cHS의 전문의 그룹으로 합의된 참조표준과 비교해 민감도와 특이도 기...
㈜에스엘백시젠은 지난 8월 면역항암치료기술 개발기업인 ㈜펜타메딕스와 개인맞춤형 항암 DNA 치료백신 개발을 위한 공동연구개발협약을 체결하였다고 밝혔다.이번 협약을 통해 펜타메딕스가 보유하고 있는 신생항원 스크리닝 기술을 기반으로 다양한 암에 대응하는 신생항원을 도출하고, 이를 토대로 에스엘백시젠의 DNA 백신기반기술을 접목시켜 개인맞춤형 항암 DNA 치료백신을 공동 개발하고자 한다.항암 DNA 치료백신은 암을 유발하는 것으로 알려진 바이러스의 표적 단백질, 또는 암세포가 특이적으로 가지는 표적 단백질의 유전자를 함유한 플라스미드 DNA를 주성분으로 한다. 인체에 투여된 DNA백신은 근육세포에서 표적 단백질을 발현하...
에이프로젠(대표이사 이승호)이 FDA 승인을 받은 미국 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 추진한다고 6일 밝혔다.해당 공장에서는 미국 FDA 승인을 받은 미국, 덴마크 등 해외 제약사들의 액상, 동결건조 제형의 완제 의약품들이 생산되고 있다. 최근 이 공장에서는 에이프로젠바이오로직스의 오송 공장에서 생산된 에이프로젠의 바이오시밀러 원료 의약품을 완제의약품으로 생산하는 일련의 공정 밸리데이션(점검)과 시험생산을 완료한 바 있다.이번 거래 성사 시 에이프로젠은 개발중인 바이오시밀러와 신약 원료 의약품을 오송 공장에서 생산한 후에 미국 시장에 공급할 완제의약품은 미국 현지 공장에서 제조한다는 구상이다.회사 관계자는 ...
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 4월부터 9월말까지 전국 주요 도시에서 총 8회에 걸쳐 ‘테넬리아 출시 7주년 기념 심포지엄’을 진행했다고 밝혔다.총 600여명이 참석한 테넬리아 출시 7주년 기념 심포지엄에서는 테넬리아(성분명: 테네리글립틴)의 이니셜인 ‘T.E.N.E.L.I.A.’를 주제로 테넬리아의 7가지 특장점에 대한 내용이 다뤄졌다. 또한, 테넬리아의 국내외 다양한 연구 결과가 공유됐으며 당뇨병 치료에 대한 논의들이 이어졌다.첫 번째 ‘T.E.N.’ 세션에서는 아시아 환자 대상 DPP-4 억제제의 우수성, 테넬리아의 동일 계열 내 강력한 혈당강하 효과와 신장애 환자에서의 안전성 프로파일 등이 다뤄졌다. 또한, 두 번째 ‘E.L.I.A....
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 자체 개발한 이중항체 플랫폼 ‘S-DUAL(에스-듀얼)’을 출시했다고 6일 밝혔다.이중항체란 두 개의 각각 다른 타깃에 결합하는 항체들을 하나의 형태로 결합시킨 항체다.일반적으로 항체는 하나의 타깃 항원에만 작용해 제한된 효능을 보이는 반면, 이중항체는 서로 다른 타깃 항원에 동시 작용해 기존 단일항체 보다 효능이 높은 것으로 알려졌다. 그러나 항체에 새로운 결합부위를 도입하면서 안정성과 생산효율이 떨어지는 문제가 발생한다.삼성바이오로직스는 이런 한계점들을 극복하기 위해 이중항체 구조를 특화했고 특허 출원을 완료했다고 전했다. 또 자체 개발한 플랫폼으로 다중항체 등 다양한 차...
이오플로우(대표이사 김재진)는 중동 진출을 위한 파트너사 걸프드럭(Gulf Drug LLC)으로부터 첫 구매주문서(PO)를 수령했다고 밝혔다. 수령한 주문서는 이오패치 1만 개 규모로, 이를 기점으로 지속적인 판매가 예상된다.이번 주문은 걸프드럭과 지난 3월 말 체결한 488억원 규모의 판매 공급계약에 따른 것으로 품목허가 후 빠른 시간내에 발주까지 이어지는 등 아랍에미리트(UAE) 시장에 성공적으로 진입하고 있다는 점에서 의미가 크다는 회사측의 설명이다. 또한 회사 측에 따르면 올해 말까지 추가 발주도 논의 중이다.회사는 걸프드럭이 연내 제품 런칭을 위한 준비를 마치고 현지에 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 앞으로 ...
루트로닉(대표 황해령)은 UFC 퍼포먼스 인스티튜트(PI, Performance Institute)가 UFC 선수 및 운동선수의 신속한 회복을 돕기 위해 루트로닉 미국 법인(Lutronic Aesthetics, INC)에서 판매 중인 아큐핏(Accufit)을 활용하기로 했다고 6일 밝혔다.헤더 린든(Heather Linden) UFC 물리치료이사는 제품 도입 이유에 대해 “아큐핏을 활용하면 수술 직후에도 동심 및 편심 근육을 수축시키는 재활 훈련이 가능하다”며 “아큐핏이 UFC PI의 고급 재활 프로토콜과 만나, 근육 위축은 감소시키고 근육 활성화는 촉진시키는 훌륭한 결과를 확인했다”고 설명했다.회사 관계자는 “아큐핏은 설계 단계부터 다양한 운동 패턴을 구현해 효율적인 근육 활성...
한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 부패 방지를 위한 윤리경영시스템 ‘ISO 37001’ 재인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 37001은 합리적이고 체계적인 관리를 통해 조직 내에서 발생할 수 있는 부패 위험을 미연에 방지하고자 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 반부패 경영시스템이다.한올바이오파마(이하 한올)는 지난 2019년 ISO 37001 인증 획득 후 정기 임직원 교육, 부서별 리스크 평가, 부패방지경영시스템 매뉴얼 개발 등 윤리경영 문화 정착을 위해 지속적인 노력을 기울여 왔다.이번 재인증을 위해 한올은 임직원 부패 방지 교육을 연구소, 공장, 그리고 전국 영업소를 대상으로 확대하고 이해관계사를 대상으로 부패 방지 실사평가...
현대바이오(대표 오상기)는 최근 일본의 임상연구 기업인 세키스이 메디컬(Sekisui Medical)에 의뢰해 진행한 약물의 생체분포 실험에서 방사성 동위원소를 부착(labeling)한 폴리탁셀을 동물(설치류)에 투여한 결과, 췌장에 도달한 약물농도가 혈액 대비 최고 7.5배에 달했다고 6일 발표했다.이번 일본 실험에서 폴리탁셀의 약물농도는 췌장 이외 위, 간, 폐, 대장 등 주요 장기에서도 혈액 대비 3.7~10.7배로 나타나 폴리탁셀이 췌장암 외에도 여러 암종을 치료할 수 있는 범용성 약물이 될 수 있음을 보여줬다는 회사측의 설명이다.현대바이오 진근우 연구소장은 "이번 실험을 통해 폴리탁셀의 생체 내 약물 전달 메커니즘을 처음으로 확인했다...
제이앤피메디(대표 정권호)는 오는 10월 12일에 콘래드 서울 호텔에서 열리는 2022 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(이하 KIC)에 참가한다고 밝혔다.국가임상시험지원재단(KoNECT), 보건복지부, 식약처에서 공동으로 주최하는 KIC는 코로나19로 지난 2년간 비대면으로 진행된 이후 첫 대면 행사로, ‘기술혁신을 통한 차세대 신약개발’을 주제로 총 7개의 기조강연과 8개의 특별 세션을 포함한 18개 세션으로 구성되며, 부대행사로 임상시험 잡페어와 40개의 전시부스가 마련된다.제이앤피메디는 ‘메이븐 CDMS(Maven Clinical Data Management System)’ 솔루션을 통해 임상시험 등 의료 데이터를 수집해 모니터링하고 분석 결과를 ...
테라펙스는 우시앱텍(WuXi App Tec)과 면역 및 표적 항암제 개발을 위한 포괄적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약을 통해 우시앱텍은 테라펙스가 개발중인 신규 항암제의 전임상 및 임상시료의 생산과 임상시험 계획서(IND)제출에 필요한 서비스를 제공하게 되며, 테라펙스는 내년도 임상시험 개시를 목표로 하고 있다. 양사는 향후 선도물질의 발굴과 약효평가단계에서도 유기적인 상호협력을 위한 전략적 파트너십과 지속적 협력을 약속했다.테라펙스 이구 대표이사는 “이번 협약을 통해 우시앱텍이 보유한 글로벌 수준의 신약개발 역량과 많은 경험을 통한 효율적 과제관리로 매우 효율적인 전임상 개발이 가능할 것으로 생...
DNA 시퀀싱 및 어레이 기업 일루미나(Illumina)가 올해 안에 유전체 검사 건당 200달러(약 30만원)의 시대를 열고 조만간 최종 목표인 100달러약 (15만원) 시대를 만들겠다고 발표했다. 검사에 대한 비용적 접근성을 낮춰 누구나 쉽게 유전체 검사를 받을 수 있도록 하겠다는 것이다.5일 일루미나는 새로운 시퀀서(분석 시스템)인 NovaSeq™ X 시리즈(NovaSeq X 및 NovaSeq X Plus)의 출시를 기념해 기자간담회를 가지며 이 같이 밝혔다. NovaSeq X Plus는 자사의 기존 시퀀서보다 처리량이 2.5배 높아 1년에 2만 개가 넘는 전장유전체(whole-genome: 유전체 전체를 의미)를 생성할 수 있다. 지금보다 많은 양의 검사를 빠르게 진행할 수 있을 것...
에이비온(대표 신영기)이 랩지노믹스와 ‘액체 생검 기반의 동반진단 및 임상 서비스 개발에 대한 전략적 제휴 협약’을 체결했다고 5일 밝혔다.이번 협약을 통해 양 사는 에이비온이 개발 중인 항암 신약에 대해 액체생검 기반의 동반진단 키트를 개발하고 필요한 임상시험 서비스를 공동 연구한다.액체생검은 혈액에 존재하는 핵산 조각을 분석해 질병의 진행을 실시간으로 추적하는 기술이다. 기존의 표준 진단 방법인 조직생검에 비해 채집이 용이하고, 채집 위치에 따라 진단 결과가 달라질 수 있는 부작용 발생 우려가 적어 암 진단 시장 등에서 유망 기술로 주목받고 있다.동반진단은 약물을 투여하기 전에 암의 원인이 되는 특정 요인 유...
바이오메트로(대표 오천택)는 원숭이두창 바이러스를 현장에서 빠르게 진단하는 ‘BM fast MPXV real time PCR Kit’ 개발을 완료했다고 5일 밝혔다.회사에 따르면 자사의 ‘BM fast MPXV real time PCR 키트’는 장비에 따라 30분 이내에 결과 확인이 가능하다. 또 현장 진단이 가능한 제품이다. 회사는 유럽 등 원숭이두창이 확산 중인 국가를 대상으로 우선 공급할 예정이며 해당 키트는 해외에 연구용 제품(Research Use Only, RUO)으로 먼저 판매할 계획이다. 임상은 해외 요청기관을 통해 진행, 허가 등 받을 예정이라고 전했다.오천택 바이오메트로 대표는 “원숭이두창은 풍토병으로 전 세계에 꾸준하게 확산되는 것을 보여주는 대표적인...
지투이(대표이사 정창범)가 인슐린 펌프 ‘디아콘 G8’ 등을 카자흐스탄과 우즈베키스탄에 공급하는 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.이번 계약은 지투이가 해외 시장을 대상으로 체결된 첫 공급 계약이다. 회사는 우즈베키스탄 전문의료기기 수입 및 유통업체인 ‘Pharm Group’을 통해 카자흐스탄과 우즈베키스탄 두 국가에 각각 4차례에 걸쳐 ‘디아콘 G8’ 제품 최소 1,400기와 주입세트 등 소모품을 공급한다. 이번 계약 금액은 최소 미화 666만 달러(한화 약 95억 원)규모다. 본 계약이 MOQ(최소발주수량) 기준으로 맺어진 점을 감안하면 실질적 계약 규모는 더 커질 것으로 전망된다.지투이는 계약 초기에 인슐린 펌프와 함께 당뇨관리...
휴메딕스(대표 김진환)는 지난 4일 충북 오송 지투지바이오 본사에서 지투지바이오(대표 이희용), 한국파마(대표 박은희)와 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 주사제의 공동개발 및 라이센싱을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.이번 계약을 통해 휴메딕스는 기존 도네페질 경구제를 주사용 개량신약으로 개발해 신시장 창출에 나설 계획이다. 지투지바이오는 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한 달간 체내에서 약효가 지속되는 도네페질 주사제의 제형개발과 생산을 담당하고, 휴메딕스와 한국파마는 임상, 품목허가 및 판매 등을 진행한다.휴메딕스와 한국파마는 지투지바이오의 기술료와 향후 제품 상업화시 일정 비율의 로열티를 ...
암젠코리아(대표 노상경)는 9월 30일(금)부터 10월 1일(토)까지 약 1,200여명의 국내외 의료 전문가들과 함께 제5회 ‘암젠 사이언스 아카데미 – 인공지능, 위대한 가속 심포지엄(Amgen Science Academy - AI: The Great Acceleration 2022)’을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 9월 30일 메인 세션(plenary session)을 시작으로, 10월 1일에 골질환, 심혈관질환, 종양학 등 치료 영역별 세부논의 세션(breakout session)을 진행하며 마무리됐다.암젠 사이언스 아카데미(Amgen Science Academy)는 암젠이 가진 포괄적인 과학 및 의학적 접근법을 소개하고, 이를 통해 개발된 혁신적인 의약품의 가치와 활용에 대해 논의하고...
시지바이오(대표이사 유현승)가 차세대 골대체재 노보시스(NOVOSIS)의 북미 시장 진출 로드맵을 발표했다.시지바이오는 최근 미국 글로벌 의료기기 기업 올소픽스(Orthofix)사와 미국과 캐나다에 대한 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결했으며, 이를 바탕으로 북미 시장 진출에 본격 드라이브를 걸겠다는 설명이다.이어서 회사는 계약금 및 마일스톤을 포함한 기술료는 약 2천8백만 불(한화 약 403억 원)이며, 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 판매 개시 시점으로부터 약 10년 간 북미 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 시장 점유율을 50%까지 달성, 누적 약 5조 원 가량의 판매 성과를 목표로 하고 있다고 밝혔다.구체적인 사항을 보...
