시지바이오(대표이사 유현승)는 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 세포처리시설) 허가를 취득했다고 30일 밝혔다.세포처리시설은 인체 세포 처리를 수행하는 기관으로, 세포치료제와 같은 바이오의약품의 임상 연구를 수행하는 첨단재생의료 실시기관에서는 식품의약품안전처의 허가를 취득한 세포처리시설에서 공급하는 인체 세포 등만을 사용해야 한다.시지바이오는 현재 자가지방유래 줄기세포(이하 줄기세포)를 활용한 줄기세포치료제를 개발 중이다. 이를 위해 시지바이오의 세포처리시설에서 채취 및 가공한 양질의 줄기세포를 재생의료 실시기관으로 승인된 국내 병원에 공급하여 다양한 임상 연구를 진행할 계획이라...
박셀바이오(대표 이제중)가 개발중인 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC 임상2a상 예비연구결과가 오는 9월 1일부터 열리는 학술대회 등을 통해 발표된다고 밝혔다.박셀바이오는 현재 진행성간암을 대상으로 한 Vax-NK/HCC 파이프라인에 대한 임상2a상 연구를 진행중이다. 이번 발표는 총 20명의 대상 환자 중에서 12명의 환자에 대한 예비연구결과로써, 오는 9월 초에 2건의 국제학회를 통해 발표할 예정으로 큰 관심을 모으고 있다.9월 1일부터 2일까지 양일간 개최되는 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2022)에서는 1일 오전 온라인을 통해 예비연구결과가 담긴 포스터가 공개된다. 또한 동월 1일부터 3일까지 총 3일간 개최되는 대한조혈모세...
셀트리온은 오는 9월 후속 바이오시밀러 2종의 임상 3상 결과를 세계적 권위의 유럽 학회에서 각각 발표하면서 차세대 성장동력 준비에 박차를 가한다고 밝혔다.셀트리온은 후속 제품군인 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명: 우스테키누맙)과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)의 임상 3상 결과도 내달 유럽 학회에서 발표해 램시마SC의 성공으로 달궈진 현지 분위기를 이어갈 계획이라고 전했다.우선, 올해로 31번째를 맞이하는 유럽피부과학회 학술회의(EADV Congress, European Academy of Dermatology and Venereology) 중 ‘Late breaking news session’에서 판상 건선(Plaque Psoriasis) 환자에 대한 CT-P43의 안...
넥스트앤바이오(공동대표 이현숙, 이영욱)가 25일 배양된 오가노이드의 품질 검증을 위한 핵산추출시약의 국내 독점 판매 권한을 웅비메디텍(대표 이웅섭)에 부여하는 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 넥스트앤바이오가 개발한 핵산추출시약 8종에 대한 판매와 유통 권한을 웅비메디텍에 이전하는 것을 골자로 한다. 협약에 따라 웅비메디텍은 넥스트앤바이오의 핵산추출키트 8종을 판매하며, 넥스트앤바이오는 해당제품의 생산 외 추가적인 연구개발을 수행하게 된다.이번 협약에서 판매권한이 이전되는 제품은 넥스트앤바이오에서 개발한 iMag™ Cell Total DNA 및 RNA Isolation Kit (튜브, 병, 플레이트 타입 총 6종)과, iMag™ Cell-f...
브릿지바이오테라퓨틱스가 임상시험 효율성 제고 및 임상 데이터의 정확한 관리를 위해 메디데이터 전자자료수집 플랫폼 레이브 EDC(Rave EDC), 무작위배정 및 시험약 공급 관리 솔루션 레이브 RTSM(Rave RTSM) 및 전자 임상 결과 평가 솔루션 eCOA를 도입한다고 밝혔다.브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 신약 후보물질 ‘BBT-877’의 제2상 다국가 임상시험에 메디데이터 솔루션을 적용하여, 임상시험 운영의 디지털화 및 효율성을 기하고 신약개발을 더욱 가속화할 계획이라고 전했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 개시를 승인 받아, 북미, 아시아,...
지엔티파마는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 중국 임상 3상을 계획 변경 없이 진행해도 된다는 권고를 받았다고 29일 밝혔다.IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능을 독립적으로 모니터링하는 그룹으로 △임상 지속 △임상 디자인 수정 △임상 중단 등을 결정해 임상 주체(신약개발사)에 권고한다.IDMC의 중간 검토는 일반적으로 임상 3상 설계에 포함된다. 임상 3상에 막대한 비용과 시간이 소요되는 데다 임상 약물이 유효하지 않다면 임상 대상자가 치료 기회를 놓칠 수 있기 때문이다.IDMC는 이번에 뇌졸중 환자 227명을 대상으로 넬로넴...
29일 현대바이오에 따르면 대한비뇨의학회 산하 대한요로생식기감염학회(회장 이승주 가톨릭대 의대 교수)는 생식기 사마귀에서 자궁경부암까지 유발하는 HPV(인유두종바이러스) 감염질환에 CP-COV03의 항바이러스 효능 확인을 위한 연구자임상을 학회 차원에서 진행하기로 현대바이오와 27일 MOU(양해각서)를 체결했다고 밝혔다.이번 연구자임상 결과를 토대로 현대바이오는 CP-COV03를 세계 제1호 HPV 질환 치료제로 적응증 확대 절차에 돌입할지를 결정할 방침이어서 임상 결과가 주목된다는 회사측의 설명이다.현대바이오는 대한요로생식기감염학회의 연구자임상에 임상시약 등을 제공할 방침이며, 임상은 학회장인 이승주 교수와 학술이사인...
현대바이오는 자사의 코로나19 치료제 후보물질인 CP-COV03를 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 위한 절차를 진행하기로 결정했다고 26일 발표했다.현대바이오는 미국 등 글로벌 시장 진출을 위해 일본내 자사의 화장품 판매 합작법인인 비타브리드 재팬의 지분 137억원어치를 매각, 미국 등 글로벌 진출 자금을 미리 확보했다.현대바이오는 이 매각 자금으로 미국 현지에 전담 법인을 설립, FDA에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 밟는 한편 원숭이두창(monkeypox) 치료제로 패스트 트랙을 신청하는 방안도 모색할 계획이라고 밝혔다. 일부 자금은 연내 호주에서 시작할 예정인 이른바 '무고통'(pain free) 항암제 폴리...
이앤에스헬스케어는 대전연구개발특구 제133호 첨단기술기업으로 지정돼 지난 12일 대전특구본부에서 첨단기술기업 지정서를 받았다고 26일 밝혔다.첨단기술기업 지정 제도는 '연구개발특구 육성에 관한 특별법'에 따라 첨단기술 분야에서 일정한 생산 및 연구개발 능력을 갖춘 기업을 지정, 세제 혜택을 주고 육성하는 제도다. 지정 요건은 첨단기술 및 제품에 대한 특허권을 보유하고 이를 활용한 제품을 생산·판매하는 기업을 대상으로 지정하여 첨단기술제품 매출액이 전체 매출액의 20% 이상, 매출 규모 대비 연구개발비 비율이 3~5% 이상인 기업이어야 한다.이번 첨단기술기업 지정으로 이앤에스헬스케어는3년간 법인세가 면제되며...
한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문위원으로 선정된 123명에 대한 위촉식을 지난 25일 양재 엘타워에서 개최했다고 26일 밝혔다.올해부터 운영하는 자문위원회는 의료기기산업 종합지원센터(이하, 센터)의 시장진출 전주기 상담 지원 체계를 강화하기 위해 추진됐다.센터에서 활동중인 ‘의료기기 시장진출 컨설턴트’, 해외 의료기기 전문가(GMKOL), 신규 위촉한 전문위원(53명)을 통합하여 8개 전문분야의 기업 맞춤형 지원 체계를 구축하였다.동 전문위원은 진흥원장이 위촉하고, 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)의 외부전문가로서 기업 맞춤형 전문 컨설팅 및 정보제공을 수행하게...
제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원) 은 자궁경부암 치료용 DNA백신 GX-188E (성분명: 티발리모진 테라플라스미드) 와 키트루다® (KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)의 병용임상시험 2상 최종 결과가 ESMO (유럽종양학회)에서 구두 발표로 채택되었다고 25일 밝혔다.ESMO는 오는 9월 9일부터 13일 까지 프랑스 파리에서 개최되며 미국 ASCO(미국임상종양학회) 와 함께 항암 관련 세계적 규모 학회다. 발표는 임상에 참여한 서울성모병원 이성종 교수가 최종 60명을 대상으로 한 항종양 반응 및 안전성 평가에 대한 2상 최종 결과를 ESMO에 참석한 임상의 및 다국적 제약사 전문가들을 대상으로 진행하며 이후 전문가 토론이 진행된다.GX-188E는 D...
지씨씨엘(GCCL, 대표 양송현)이 오는 26일부터 이틀간 강원도 양양에서 진행되는 2022년 대한바이러스학회 연구회연합 정기학술대회에 참가해 최신 연구 성과를 포스터로 발표한다.2009년에 시작된 대한바이러스학회 연구회연합 정기학술대회는 호흡기바이러스연구회, 간염바이러스연구회 등 총 8개의 바이러스 연구회가 참여하는 정기학술대회다.지씨씨엘의 발표 연구 주제는 ‘COVID-19 바이러스(SARS-CoV-2)의 초점감소중화시험법(Focus Reduction Neutralization Test, FRNT)에 대한 최적화와 평가’다. 해당 연구는 지씨씨엘이 COVID-19의 야생형(wild-type)과 델타(Delta) 뿐만 아니라 오미크론(Omicron)과 그 하위변이 BA.5에 대한 FRNT 중...
인튜이티브 서지컬(이하 인튜이티브)이 대한내시경로봇외과학회와 로봇 수술 교육 운영을 위한 업무협약(MOU)을 24일 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 인튜이티브 코리아 최용범 대표, 대한내시경로봇외과학회 한상욱 회장(아주대병원 위장관외과 교수), 최인석 이사장(건양대병원 외과 교수), 김진 총무이사(고대안암병원 대장항문외과 교수), 이재훈 교육위원장(서울아산병원 간담도췌외과 교수)을 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했다.양측은 이번 협약을 통해 상암동 DMC 첨단산업센터에 위치한 인튜이티브의 트레이닝 센터를 외과 로봇 수술 전문 교육 시설로 지정하는 한편, 외과 전문의를 위한 로봇 필수 프로그램(KEROS) 등을 운영함으로...
마크로젠(대표 김창훈, 이수강)이 차별 발현 유전자(DEG, Differentially Expressed Gene) 분석 결과를 원하는 조건에 맞추어 다양하게 시각화할 수 있는 웹뷰어 ‘DEG Viewer’ 베타 서비스를 25일 출시한다고 밝혔다.DEG 분석은 2개 이상의 샘플에서 전사체 시퀀싱(transcriptome sequencing)을 진행한 후 샘플 그룹간 유전자 발현과 조절 양상의 차이를 비교하는 분석 기법이다.마크로젠 ‘DEG Viewer’는 기존 전사체 분석 서비스 이용 고객들이 DEG 분석 결과 데이터를 토대로 스스로 분석 조건을 다르게 설정하고 다양한 시각화 항목을 추가하면서 새로운 인사이트를 도출할 수 있도록 지원하는 웹 기반 서비스다마크로젠 ‘DEG Viewer’ 서...
뷰노(대표 이예하)는 의료급여 수급권자에게 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™를 공급하는 환자 지원 프로그램(Patient Assistance Program; PAP)을 시행한다고 25일 밝혔다.뷰노는 ‘환자 중심 헬스케어’를 지향하며, 환자의 소득 수준과 관계없이 누구나 인공지능 의료기술에 대한 접근성을 높임과 동시에 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 이번 프로그램을 기획했다고 전했다.해당 의료기술은 일반병동 입원환자라면 질환과 진료과의 구분 없이 누구나 대상자가 될 수 있다. 그러나 법적 고시에 따라 비급여로 환자가 100% 비용을 부담하기 때문에 환자의 소득 수준에 따라 의료기술에 대한 접근성이 제한될 수 있다. 이에 뷰...
박셀바이오(대표 이제중)가 새로운 다발골수종 치료제 CAR-MIL 개발을 본격화한다고 25일 밝혔다.박셀바이오 관계자는 “시장의 추세와 변화에 맞춰 효율적인 파이프라인을 구성하기 위해 그 동안 잠정적으로 보류해왔던 Vax-DC/MM 임상연구를 공식적으로 조기종료하고, 그 대체제로 새로운 CAR-MIL 치료제 개발을 본격화하기로 했다”며, “현재 좋은 연구결과를 보여주고 있는 Vax-NK/HCC 등 주요 파이프라인에 대한 선택과 집중을 통해 내실 있는 회사로 발돋움하고자 한다”고 말했다.박셀바이오는 이러한 다발골수종 치료제 시장의 변화에 발맞춰 관련 분야 전문가들과 함께 연구개발을 진행해왔다. 그 중 최근 두각을 보인 연구가 화순전남...
㈜알테오젠(대표이사 박순재)은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 마지막 대상자 최종 방문이 완료되어(LPO. Last Patient Out) 임상시험 투약이 완료되었다고 25일 밝혔다. LPO는 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과 확인이 이뤄져 투약 과정이 완전히 종료되는 것을 의미한다.회사측 설명에 따르면 이번 임상시험은 임상 1상으로는 대규모인 257명을 대상으로 진행해, 그 결과를 바탕으로 바로 품목허가를 신청할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)으로 진행되었다. 동일 투약자의 양팔에 시험물질과 대조물질을 각각 투약하는 방식으로 진행되어, 테르가제로 인한 안전성 이슈와 주사기로 인한 문제를...
스파크바이오파마가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 23일 면역항암치료제 개발 과제인 SBP-101의 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다고 밝혔다.회사에 따르면 이번 임상시험은 표준치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 SB17170의 최대 내약 용량, 안전성 및 약동/약력학적 특성을 평가할 예정이며, 임상 시험은 국내 3개 기관 (서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원)에서 진행한다.스파크바이오파마 박승범 대표는 “종양미세환경의 조절을 통한 기존 (면역)항암제의 반응률 개선 효과를 기대한다”며, “SB17170 단독 요법의 안전성과 항암제 개발 가능성을 확인하고 기존 표준요법 및 면역항암제 병용 요법에서...
㈜툴젠(대표 김영호 · 이병화)은 IPO 이후 성장동력을 확보하기 위해 사업개발실장에 구현영 상무이사, 임상허가전략실장에 김소한 상무이사, 전략본부장에 강윤구 상무이사를 영입했다고 밝혔다.구현영 상무이사는 미국 일리노이 주립대학에서 이학박사 학위를 받고 노스웨스턴대학, 시카고대학 등에서 연구원을 지냈다. 이어 한국의 마이크로바이옴 기반 신약개발 바이오벤처인 에이투젠에서 사업개발 본부장을 역임했다.김소한 상무이사는 아주대학, 인하대학에서 생명공학을 전공하였으며 셀트리온, 사노피 파스퇴르, 삼성바이오에피스 등에서 바이오의약품 개발 관련 업무를 진행했다. 앞으로 주요 파이프라인의 임상개발에 힘을 보탤 예정...
디엑스앤브이엑스(DxVx)가 중국 구주통의료기기그룹 유한공사(이하 구주통)와 질병의 조기 진단과 예방, 치료에 응용할 수 있는 차세대 체외진단 의료기기의 개발 및 공급, 유통에 관한 업무 협약을 체결하고 3년간 3단계 걸쳐 지속적이고 유기적인 전략적 협력 체계를 구축하기로 했다고 24일 밝혔다.이날 협약식은 디엑스앤브이엑스 박상태 대표와 구주통 영문휘(荣文辉) 부총경리(부사장) 등 주요 관계자들이 참석한 가운데 양사의 한국과 중국 각 본사에서 온라인 화상회의 방식으로 진행됐다. 이번 협약을 통해 디엑스앤브이엑스는 자체 기술력을 바탕으로 중국시장에 부합한 다양한 체외진단 제품들의 연구개발 및 생산, 공급을 맡기로 하였...
