프레스티지바이오파마는 지난 28일(현지시간), 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 췌장암 항체신약 PBP1510의 임상 1/2a상 예비 안전성 분석 결과를 세계 처음으로 공개했다고 밝혔다.발표는 혁신신약 초기 데이터를 소개하는 ‘First-in-human Phase Clinical Trials’ 세션에서 진행됐으며, 미국 임상시험 책임자인 다니엘 A. 킹 박사가 직접 포스터를 발표했다.이번 임상은 전이성 췌장암 환자 12명을 대상으로 진행됐으며, PBP1510 단독 투여 시 최대 6mg/kg까지 용량제한독성(DLT) 없이 안정적인 내약성을 보였다. 중대한 이상반응도 보고되지 않아 PAUF(췌장암 유발 인자)를 표적하는 이 항체 신약의 안전성과 치료
프레스티지바이오파마의 100% 자회사이자 연구개발 컨트롤타워인 프레스티지바이오파마 IDC가 자체 비임상시험실 구축을 완료하고 운영에 돌입했다고 24일 밝혔다.이번 시설 구축으로 프레스티지바이오파마는 신약 후보물질 발굴부터 전임상 평가까지 자체 수행 가능한 R&D 인프라를 완성했다. 약 200평 규모로 조성된 이 비임상시험실은 소동물 실험 및 조직병리 분석이 가능한 설비를 갖추고 있으며, 약효 및 독성 평가를 포함한 전임상 연구가 가능하다.회사는 이번 인프라를 통해 외부 위탁 없이도 신속하고 효율적인 신약 개발이 가능해졌으며, 특히 16종의 항체 신약 후보물질의 임상 진입 가속화 및 기술 수출 경쟁력 확보에 기여할 것으로
한국머크 바이오파마는 취약계층 어린이의 건강한 성장을 지원하는 자원봉사형 사회공헌활동 ‘2025 누리마루 캠페인’을 성황리에 마쳤다고 밝혔다.올해로 5회를 맞은 이번 캠페인은 ‘과학과 자연(Science & Nature)’을 주제로 진행됐으며, 한국머크 바이오파마 임직원 70여 명과 서울·대전 지역 아동복지시설 소속 어린이 50여 명이 함께 참여했다.참가자들은 서울시 융합과학교육원, 판교환경생태학습원, 대전시립박물관 등에서 과학 체험 활동을 진행하며 자연과 생명의 소중함을 배우는 시간을 가졌다.캠페인 명 ‘누리마루’는 순우리말 ‘세상(누리)’과 ‘정상(마루)’의 합성어로, 어린이들이 더 넓은 세상을 경험하고 성장하길 바라
한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 차세대 FcRn 항체 HL161ANS(IMVT-1402)의 새로운 적응증을 발표했다고 밝혔다. 이번에 새롭게 추가된 적응증은 쇼그렌증후군(Sjögren’s Syndrome, SjD)과 피부 홍반성 루푸스(Cutaneous Lupus Erythematosus, CLE)다.HL161ANS는 기존 4개 질환(중증근무력증, 만성염증성 탈수초성 다발신경병증, 난치성 류마티스 관절염, 그레이브스병)에 이어 쇼그렌증후군과 피부 홍반성 루푸스를 포함한 총 6개의 자가면역질환에 대해 개발이 집중된다.쇼그렌증후군은 자가항체가 질병 발생에 관여하는 만성 자가면역질환으로, 안구와 구강 건조증 등을 유발하며, 미국에서는 약 29만 명의 환자가 이를
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 성분명: 트라스트주맙)’의 전임상 비교평가 논문이 SCI(E)급 국제학술지 Drugs in R&D에 게재됐다고 밝혔다.이번 논문은 프레스티지바이오파마가 발표한 첫 전임상 관련 연구로, 박소연 대표를 비롯한 제조 및 품질관리(CMC) 전문가들이 공동 저자로 참여했다. 글로벌 3상 임상을 이끈 바이오시밀러 권위자 사비에 피보 교수팀이 제1저자로 함께하며 연구의 신뢰도를 높였다.논문에서는 투즈뉴와 오리지널 의약품 허셉틴 간의 분석적·기능적 유사성을 다각도로 평가했다. 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 HER2 결합력, ADCC 활
프레스티지바이오파마(950210)는 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 임상 3상 없이 상업화를 위한 품목허가를 허용하는 가이드라인 초안을 발표함에 따라, 시장 선점에 유리한 위치에 놓였다고 7일 밝혔다.이번 가이드라인 초안에 따르면, 바이오시밀러가 구조적·기능적으로 오리지널 의약품과 유사함을 입증할 경우, 대규모 비교 임상시험 없이 품목허가가 가능하다는 내용을 담고 있다. 최종 가이드는 9월 말까지 완성되며, 내년부터 시행될 예정이다. 이 정책이 시행되면, 바이오시밀러는 임상 3상 데이터를 제출하지 않고 품질 분석 자료와 임상 1상 데이터만으로 품목허가를 받을 수 있게 된다.프레스티지바이오파마는 현재 15종의 바이오시
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 오는 25일부터 30일까지 미국시카고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 췌장암 항체신약 PBP1510 예비 안전성 분석결과를 발표한다고 1일 밝혔다. 이로써 회사는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히는 AACR에 3년 연속 발표하게 되면서 PBP1510의 개발 성공 가능성을 다시 한번 입증하게 됐다. 프레스티지바이오파마는 이번 학회 기간 중 28일 열리는 ‘First-in-Human Phase 1 Clinical Trials’ 세션을 통해 ‘진행성/전이성 췌장암에서 PBP1510(anti-PAUF)에 대한 인간 최초 1/2a상 연구의 예비 안전성 결과’
한국머크 바이오파마는 자사의 MET 엑손 14 결손 변이를 표적한 비소세포폐암 치료제 텝메코® (성분명 테포티닙)가 다음달 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 31일 밝혔다.이번 급여 적용에 따라 텝메코®는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 치료 차수와 관계없이 급여 혜택을 제공한다. 이를 통해 국내 비소세포폐암 환자들은 텝메코®를 1차 치료제로 사용하고, 경제적 부담 없이 치료를 받을 수 있게 된다.MET 엑손 14 결손 변이는 비소세포폐암 환자 중 약 1.8~3.1%에서 나타나는 희귀 변이로, 다른 항암 치료에 내성을 일으키며 뼈, 뇌 등으로 전이될 확률이 높아 예후가 좋지 않다. 기존의
한국머크 바이오파마는 3월 대장암 인식의 달을 맞아 지난 24일부터 26일까지 3일간 질환 인식 제고를 위한 ‘대장암 바로 알기’ 사내 캠페인을 진행했다고 27일 밝혔다.매년 3월은 '대장암 인식의 달(Colorectal Cancer Awareness Month)'로, 2000년 빌 클린턴 전 미국 대통령이 대장암 예방과 조기 발견의 중요성을 알리기 위해 공식적으로 선포한 이후, 전 세계 주요 국가들은 다양한 캠페인을 통해 대장암에 대한 인식을 높이고 있다. 한국머크 바이오파마는 이번 캠페인을 통해 사내에서 대장암에 대한 이해를 증진시키고, 얼비툭스®의 임상적 가치를 공유하는 시간을 가졌다.이번 캠페인에서는 김진원 분당서울대병원 혈액종양내과 교수가
한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 19일(미국 현지 시간 기준) 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상과 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상에서 유효성을 입증했다고 밝혔다.바토클리맙은 한올이 자체적으로 개발한 항체신약으로, 지난 2017년 미국과 유럽에 대한 사업권을 로이반트에 라이선스 아웃했다. 이후 로이반트는 자회사인 이뮤노반트를 설립해 바토클리맙의 개발을 이어나가고 있다.바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상은 중증근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행됐으며 바토클리맙 680mg, 340mg, 위약을 주 1회씩 12주간 투약해 빠른 증상 개선을 유도한 후,
한올바이오파마는 자사의 자가면역질환 치료제 ‘HL161 (바토클리맙)’의 대중화권 라이선스 계약을 체결한 하버바이오메드에 계약 해지를 통보했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 개시됐다.2017년 한올바이오파마는 하버바이오메드와 대만, 홍콩, 마카오 등을 포함한 대중화권에서 바토클리맙의 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 계약을 체결했다. 바토클리맙은 여러 자가면역질환을 치료하는 항체신약으로, 상업적 성공을 위해서는 각 질환에 대한 임상시험과 품목허가가 필수적이다. 그러나 하버바이오메드는 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가 절차를 진행 중일 뿐, 다른 주요 적응증에
한국머크 바이오파마는 지난 6일 난임 전문의를 대상으로 과배란 유도 주사제 퍼고베리스®주의 최신 치료 지견을 소개하는 '시그니처 웨비나(Webinar)'를 진행했다고 밝혔다.좌장을 담당한 이정렬 분당 서울대병원 산부인과 교수의 기조연설로 시작을 알린 이번 웨비나에는 카를로 알비지(Prof. Carlo Alviggi) 이탈리아 나폴리 페데리코 II 대학 교수와 김지향 분당 차병원 교수가 연자로 자리해 난소 저반응 환자에서 재조합 황체형성호르몬(LH)의 역할(The Role of recombinant LH in Poor responder), 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH)/재조합 인간황체형성호르몬(r-hLH)과 폐경 여성의 뇨기반 고순도 생식샘자극호르몬(HP-hMG)의 분자 수
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)가 상장 이후 처음으로 반기 매출을 기록하며 당기순이익에서 흑자를 달성했다. 회사는 공시를 통해 별도 기준 반기 매출 21억 원, 당기순이익 321억 원을 보고했다. 영업손실은 전년 동기의 200억 원에 비해 54억 원으로 크게 감소했다.프레스티지바이오파마는 지난 9월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 첫 번째 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 판매 허가를 받아 라이선스 매출을 올렸다. 승인에 따른 마일스톤 계약금 중 17억 원이 파트너사로부터 입금됐다. 향후 승인 및 판매 시작에 따라 나머지 마일스톤 또한 매출로 반영될 것으로 전망된다.이번 당기순이익은 회사 설립 이래 최대
과학기술 분야 선도기업으로 혁신적인 의약품을 개발 및 공급하는 한국머크 바이오파마는 세계 여성의 날(International Women's Day, 3월 8일)을 맞아 지난 26일 ‘성평등한 일·생활 균형(Work-Life Balance, 워라밸) 근무 환경 조성을 위한 사내 행사’를 개최했다고 4일 밝혔다.이날 한국머크 바이오파마 직원은 ‘다양성(Diversity)·형평성(Equity)·포용성(Inclusion)·소속감 (Belonging)’ 제도(DE&I, Belonging 또는 DEIB)를 바탕으로, 성평등한 일터 구현 촉진 방안과 실천 사례를 공유하는 시간을 보냈다. 또한 여성의 날의 상징인 빵(여성의 생존권)과 장미(여성의 참정권)를 나누며 올해 세계 여성의 날 캠페인 표어인 ‘#Accelera
한올바이오파마가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 ‘바토클리맙(HL161BKN)’을 갑상선안병증(TED)에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 밝혔다.희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀 질환의 치료와 예방을 위한 의약품으로, 유병인구가 약 5만 명 이하에 속하면서도 환자 수, 미충족 수요(medical needs), 개발 가능성 등 요건을 충족하는 치료제에 부여된다 . 현재 일본에서 갑상선안병증을 앓고 있는 환자는 약 3.5만 명으로 추정되고 있다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 시판허가일로부터 최대 10년간 독점권 부여, 세제혜택 제공 등 여러 혜택을 받을 수 있다.바토클리맙은 자가
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 임상 1/2a상 시험에서 20명의 환자가 투약을 완료했다고 12일 밝혔다. 이로써 임상 1상은 20명의 환자가 투약하며 7부 능선 돌파를 앞두고 있다. PBP1510의 임상 투약 환자는 스페인에 이어 미국이 6명을 넘어섰고 싱가포르에서도 5명이 등록을 완료하며 빠르게 진행 중이다. 특히 PBP1510이 그룹의 핵심 파이프라인인 만큼 폐암과 대장암에 이어 사망률 3위에 오를 정도로 췌장암 환자가 많은 미국을 마켓의 최대 승부처로 놓고 빠르게 임상을 진행하고 있다. 회사는 지난 6월 미국 의료기관인 ‘노스웰 헬스’에서 췌장암 연구의 권위자인 다니
쎌바이오텍이 창립 30주년을 맞아 새로운 비전을 선포했다고 10일 밝혔다. 쎌바이오텍은 글로벌 헬스케어 시장에서 차세대 혁신을 주도할 기업으로 도약하기 위한 전략적 방향을 제시하고, 임직원들과 함께 새로운 도약을 다짐했다.쎌바이오텍은 창립 30주년을 맞아 ‘건강한 미래를 위한 글로벌 바이오파마 혁신 기업’이라는 목표 아래 중장기 비전을 발표했다. 쎌바이오텍은 2025년 바이오의약품 기업으로 도약하고, 2055년에는 마이크로바이옴 신약 시장을 선도하는 글로벌 빅파마로 성장한다는 계획이다. 이를 위해 대장암과 비만 치료제 등 마이크로바이옴 기반 신약 개발에 집중하는 한편, 유산균을 중심으로 한 마이크로바이옴 특화 CDMO
프레스티지바이오파마는 파트너사 닥터레디스(Dr. Reddy's Laboratories)가 브라질 위생감시국(ANVISA)에 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 성분명 트라스투주맙)’의 품목허가를 신청했다고 4일 밝혔다.회사는 제품 상업화에 대한 허가를 받는 즉시 세계 3대 신흥의약품 시장으로 떠오른 브라질에서 판매에 돌입할 수 있도록 구체적인 준비 작업에 들어갔다고 설명했다.투즈뉴는 HER2 양성 조기 유방암과 전이성 유방암, 진행성 위암 등 오리지널 품목과 동일한 적응증을 인정받은 허셉틴 바이오시밀러이다. 특히 브라질 여성암 1위인 유방암 발생율은 매년 6만 명 이상이 신규 진단되고 있다. 브라질은 중남미 지역 거점으로서 주변국가들
한올바이오파마가 22일 잠정실적 공시를 통해 2024년 경영실적을 발표했다. 연결기준 매출액은 1389억 원, 영업이익은 2.3억 원을 기록했다고 밝혔다. 2024년에는 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 등 블록버스터 제품을 비롯해 특화 품목인 탈모치료제군과 당뇨치료제군에서도 판매 호조가 이어지며 영업매출이 전년 대비 11% 증가한 1321억 원을 기록했다. 2023년부터 프로바이오틱스와 탈모치료제 분야에서 차별화된 경쟁력을 확보하기 위한 특화 전략이 성공적으로 자리잡은 결과다.실제 ‘바이오탑’은 지난해 서울대병원, 길병원, 고대안산병원, 이대서
프레스티지바이오파마가 일본에서 난치성 고형암 치료용 항체신약에 대한 특허를 취득하며 15조원 규모의 일본 고형암 치료제 시장 공략에 나섰다.항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210,는 항체신약 ‘PBP1710’의 ‘신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도(Novel CTHRC1-specific antibodies and the use thereof)’에 관한 일본 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 특허는 한국을 비롯해 남아프리카공화국, 인도네시아, 중국, 러시아에 이어 6번째로 일본에 등재됐다. 지적 재산권 보호를 위해 회사는 총 16개국에 출원을 신청했고, 각국 규제기관과 적극적인 대응을 계속하며 특허를 등록하고 있다. 특히 일본 고형
