피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 조건부 허가까지 승인되면서 코로나 19에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 되었다.
이번 조건부 허가는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않기 때문이다. 회사 측에 따르면 이에 대한 심사는 현재 진행중이다.
피에이치씨 관계자는 “이번 조건부 허가는 내수 허가와 동등하며, 회사는 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 되는 것이다”라며 “기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급의 의료기기이고, 해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리 될 것으로 예상된다”고 전했다.
임혜정 기자
press@healthinnews.co.kr