회사가 중간 결과를 발표한 이번 임상은 기존 표적 항암 치료에도 내성으로 질병의 진행을 나타내는 말기 비소세포폐암 환자를 대상으로 항종양 활성 효력 및 내약성, 안전성 등을 살핀 제1상 임상시험으로, 국내 총 3개 기관에서 진행되고 있다.
이번 기업설명회를 통해 회사는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)로 개발하고 있는 BBT-176의 ▲임상 1상 진행 개요 및 현황 ▲약물 안전성 및 내약성 ▲약동학적 분석 및 ▲항종양 활성에 따른 약물 효력 등에 대해 최초로 공개했다.
현재까지 누적된 피험자 16인 가운데 6명은 질병의 추가적인 진행 없이 사이클(6주) 이상 BBT-176을 복용했거나 현재까지 투약을 지속하고 있는 가운데, 2명의 피험자는 방사선학적으로 종양의 크기가 각각 51%와 30% 감소한 것으로 관찰 돼 ‘부분 관해(PR; Partial Response)’ 사례로 확인됐다. 피험자 가운데 가장 큰 폭(51%)으로 종양 크기 감소가 관찰된 환자는 C797S를 포함한 삼중 돌연변이 보유 환자로, BBT-176이 타깃하는 C797S 양성 삼중 돌연변이에서의 유의미한 항종양 활성을 확인하였고 현재 141일째 약물 투여 중인 것으로 나타났다.
아울러, 병변이 더 악화하지 않는 ‘안정 병변(SD; Stable Disease)’ 상태를 유지하면서 최대 289일 이상 장기 복용하는 피험자 등의 사례가 관찰됨에 따라 약물의 안전성, 내약성 및 효력에 대한 장기적인 데이터가 축적되고 있다고 회사는 덧붙였다.
이번 발표에 따르면 용량상승시험의 다섯 번째 용량군에서 최대 480mg의 용량까지 투여했을 때, 용량제한독성(DLT; Dose-limiting toxicities)이 관찰되지 않았으며 관리 가능한 수준의 안전성을 보였다. 주요 이상반응으로는 구토, 메스꺼움, 설사, 피부 홍조 등 전형적인 표적치료제에서 발생하는 항목들이 보고됐다. 회사는 다섯 번째 용량군에서 3명의 환자를 추가로 모집해 최대 내약용량(MTD; Maximum Tolerated Dose)과 임상 2상 권장용량(RP2D; Recommended Phase 2 Dose)을 확정할 계획이라고 전했다. 한편, 모든 환자에서 BBT-176 복용 후 용량의존적으로 혈중 노출 농도가 증가하는 패턴을 보이며 약물의 우수한 내약성 및 약동학적 특성을 확인했다고 덧붙였다.
회사는 이번 임상 1상 용량상승시험을 통해 미충족 의료수요가 높은 비소세포폐암 C797S 삼중 돌연변이 환자에 대한 BBT-176의 경쟁력 있는 효능과 안전성을 확인한 만큼, 임상 1상이 마무리된 이후 미국 식품의약국(FDA)에 ‘임상 1상 종료 회의(End of Phase 1 Meeting)’를 신청하고 긴밀한 협의를 거쳐 임상 2상 결과만으로 약물의 가속 승인(Accelerated Approval) 절차를 밟기 위한 단계에 돌입할 계획이라고 전했다.
이번 IR 기업설명회를 통해 BBT-176의 임상 1상 중간 결과를 발표한 브릿지바이오테라퓨틱스 임종진 부사장은 “3세대 표적 항암 치료 이후 나타나는 내성에 대한 치료제가 부재하는 상황에서 BBT-176이 C797S 삼중 돌연변이를 표적하는 항종양 효력 및 내약성 등을 살피게 돼 매우 고무적으로 생각한다”며 “이번 임상에서 확인한 BBT-176의 약효와 내약성을 바탕으로 신속한 후속 임상 진입을 통해, 치료 대안이 없는 말기 폐암 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 FDA 가속 승인 등 다양한 전략을 강구할 예정”이라고 전했다.
임혜정 기자
press@healthinnews.co.kr