식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 2주(10.5.~10.11.) 음식점·카페 등에 대한 방역수칙 이행여부 점검결과를 발표하였다.식약처는 지난 5월부터 지자체와 함께 음식점·카페, 유흥주점 등 고위험시설을 대상으로 마스크 착용, 거리두기 등 방역수칙 이행여부에 대해 점검을 지속 실시하고 있다.10월 2주 음식점·카페, 유흥주점 등 고위험시설에 대한 방역수칙 점검결과는 아래와 같다.음식점·카페의 경우 전국 82만여 곳 중 2만9천973곳을 점검하고 거리두기 등 방역수칙을 준수하도록 46곳을 행정지도* 하였다.* 종사자 마스크 미착용, 출입명부 작성 미흡 등또한, 유흥주점 등 고위험시설*은 전국 4만2천여 곳 중 2만4천787곳을 점검하고...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 16일 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 워크숍’을 온라인으로 공동 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 의약품 GMP 주요정책 및 제도개선 사항을 안내하고 국내 제약업계 종사자가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 대한 전문성을 높일 수 있도록 지원하기 위해 마련하였다.주요 내용은 ▲GMP 주요정책 및 제도개선 방향 ▲코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안 ▲스마트공장 구축 지원 사업 ▲QbD 기초기술·예시모델 개발 결과 등이다.온라인 정책 설명회 및 QbD 워크숍 참여 방법• 10.14.까지 이메일로 사전등록 신청(수신처: dldkfks1...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 포비돈요오드의 코로나19 억제 효과에 대한 국내 연구 결과와 관련하여 포비돈요오드 함유 제제의 올바른 사용 방법을 제공하였다.포비돈요오드는 외용 살균소독 작용을 하는 의약품의 주성분으로 사용되며, 국내에 외용제, 인후(목구멍) 스프레이, 입안용 가글제 등의 일반의약품으로 허가되어 있다.사용할 때에는 피부, 인후, 구강(입안) 등 각 제품에 표시되어 있는 적용 부위와 사용 방법을 꼭 지켜야 하며, 눈에 넣는 등의 안과용이나 먹거나 마시는 등의 내복용으로는 사용하면 안 된다.외용제는 피부의 상처, 화상, 수술 부위의 살균소독에 외용으로만 사용해야 한다.질세정제·질좌제는 칸디다성 질...
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 코로나19 진단 도구(진단키트)의 국내?외 허가용 임상평가를 지원하기 위해 10월 8일(목)부터 검체 보유기관과 진단 도구 개발기업 간 연결(매칭, matching) 서비스를 제공한다.지금까지 기업들은 개별적으로 정식허가용 임상적 성능평가를 수행할 의료기관을 섭외해왔으나, 다수 기업은 코로나19 양성 검체의 분포현황을 파악할 수 있는 창구가 없어 기관 섭외에 어려움을 겪어 왔다.이번 서비스를 통해 기업과 협력 기관 간에 원활한 연결이 이루어지도록 지원하여, 신속한 제품 검증과 임상평가 진행을 통한 인허가 획득이 가능할 것으로 예상된다.보건복지부와 보건산업진흥원은...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 감염병 유행에 따라 마스크 등 인도적 목적의 방역물품을 신속하게 수입할 수 있도록 ?수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령? 개정안을 10월 7일 행정예고 하고, 10월 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.(수입요건확인 면제대상 확대) 감염병 대유행 등 국가비상상황에서 비상업적·비판매 목적으로 의약외품 마스크 등을 수입하고자 하는 경우에 수입품목허가를 받지 않고 수입할 수 있도록 방역용 의약외품을 수입요건확인 면제 대상에 포함한다.* 의약외품 마스크에 대해 적극행정으로 기조치(’20.3월)한 사례를 규정에 반영(사후관리 강화) 수입요건...
보건복지부(장관 박능후)와 한국건강증진개발원(원장 조인성) 국가금연지원센터는 담배 관련 홍보(마케팅) 실태조사 결과를 발표하며, 불법적인 담배광고에 대한 시정조치와 지도·감독을 강화할 것임을 밝혔다.2019년 진행한 담배 마케팅 점검(모니터링)은 ① 대학 내?주변 담배소매점에서의 담배 광고 실태와 담배 광고에 대한 인식 조사, ② 인터넷을 통한 담배 제품의 불법 판매 및 광고 실태조사, ③ 미디어 내에서의 직?간접적인 담배 및 흡연 장면 노출 실태조사의 세 분야에서 진행하였다.실태조사 결과, 담배회사는 대학생 등 대상 행사?사회공헌활동 등을 통해 청소년 및 청년층의 담배에 대한 인식 변화를 유도하고, 이들이 많이 이용...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약외품 마스크의 품목허가를 신속하게 받는데 도움을 주기 위해 의약외품 제조?수입업체를 대상으로 ‘의약외품 마스크 온라인 민원설명회’를 개최한다.이번 설명회는 보건용·수술용·비말차단용 마스크 품목허가 신청이 급증한 가운데 의약외품 제조?수입업체의 업무 이해도를 높이기 위해 3차례에 걸쳐 개최하며, 코로나19 상황 등을 고려하여 비대면 온라인 방식으로 진행할 예정이다.주요 내용은 ▲의약외품 마스크 허가 급증 현황 ▲기준 및 시험방법 작성 요령 ▲주요 보완사례 등이며, PC와 스마트폰을 이용하여 누구나 쉽게 접속하여 참여할 수 있다.온라인 설명회 참여 방법√ 인터넷 ...
보건복지부(장관 박능후)는 제4차 저출산·고령사회 기본계획 수립에 앞서, 저출산 원인을 분석하고 계획의 기본방향을 세우는 데 참고하기 위하여 전문가 토론회를 개최한다고 밝혔다.이번 토론회는 보건복지부와 김성주의원실(더불어민주당, 국회 보건복지위원회 간사) 공동 주최 행사로, 10월 5일(월) 오후 13:30부터 16:30까지 서울 코리아나호텔에서 열린다.이번 토론회는 코로나19 상황에 따라 대면 참석을 최소화하는 차원에서 유튜브*로 생중계된다.* URL주소: https://youtu.be/yvvn3bNMiVQ이번 토론회는 2가지 세션으로 구성된다.세션 1은 “코로나19와 저출산 영향”으로, 최슬기 KDI 교수가 발표한다.세션 2는 “저출산의 근본적 원인...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 세부적인 보고 절차와 보고 사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 9월 29일 발간하였다.· 경미한 변경이란?기존 허가사항을 변경하려고 할 때 사전에 제출해야 하는 변경허가·인증·신고(기술문서심사 필요·불필요)를 제외한 변경사항을 말함예를 들어, 제품명 또는 수출용 모델명을 추가·변경·삭제하는 등의 변경사항을 말하며, 자세한 경미한 변경사항은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」과 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」의 별표 3에 따름이번 안내서는 의료기기 허가사항 변경절차를...
보건복지부(장관 박능후)는 추석 연휴 간 국민의 의료이용 불편을 최소화하고, 의료공백 없는 안전한 추석 연휴를 위하여 추석 연휴(9.30.~10.4.) 문을 여는 병?의원과 약국, 선별진료소의 정보를 제공한다고 밝혔다.응급실 운영기관 513개소는 평소와 동일하게 24시간 진료를 하며, 다수의 민간의료기관이 문을 닫는 추석 당일(10.1.)에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다.추석 연휴 기간 중 문을 연 병의원, 약국 및 선별진료소 정보를 국민에게 제공한다. 이 정보는 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 안내받을 수 있다.또한, 응급의료포털(www.e-gen.or.kr)*, 복지부 홈페이지(...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석을 맞아 의료제품 및 식품 등 다양한 건강제품* 온라인 광고 1,850건을 점검하고, 허위?과대광고 361건에 대해 광고 시정 및 사이트 접속차단 등 조치하였다.* 식품, 의약외품, 의료기기 등 건강을 유지·증진하는데 도움이 되는 제품>명절선물용으로 수요가 높은 식품을 대상으로 국내 및 구매대행(해외직구 포함) 제품 총 301건을 점검하여 질병 예방·치료 효능 표방 등 139건을 적발하였다.주요 적발사례로는 ▲관절염 예방(통증 완화) 등 질병 예방·치료 표방 81건 ▲퇴행성 관절염약 등 의약품 오인·혼동 광고 22건 ▲면역증진 강화, 항산화 작용 등 건강기능식품 오인·혼동 광고 25건 ▲사포닌(항...
보건복지부(장관 박능후)는 9월 24일(목) 올해 두 번째 금연 광고인 ‘그럼에도 불구하고’ 편을 전국적으로 송출한다고 밝혔다.올해 금연 광고는 청소년 흡연예방 ‘담배는 노답(No答), 나는 노담(No담배)’을 주제(슬로건)로 진행되었다.올해 6월~7월간 송출된 1차 금연 광고에서는 실제 청소년들의 이야기를 통해 ‘자랑스러운 노담(담배 안피움)’을 직접 전달하여 흡연 예방의 새로운 화두를 제시하였다.이번 2차 금연 광고에서는 ‘노담을 실천’하는 청소년들의 구체적인 일상의 모습을 통해 청소년의 비흡연을 응원하고자 하였다.2차 금연 광고는 청소년의 평범한 일상 속에서 하루에도 수십 번, 담배와 마주치지만, ‘그럼에도 불구하고...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 22일 국산 체외진단의료기기 수출 지원을 위한 ‘의료기기 해외 GMP 인증 교육’을 실시한다.※ GMP(Good Manufacturing Practice) : 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템이번 교육은 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 주요 수출국가인 유럽*의 GMP 준비전략 등을 안내하기 위해 마련하였으며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행된다.* ‘19년 의료기기 수출 상위 20개국 중 독일, 이탈리아, 영국...
보건복지부(장관 박능후)는「국민건강증진법」일부개정안이 9월 22일(화) 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다.이번 법률 개정은 액상형 전자담배의 국민건강증진부담금을 인상하여 담배 종류 간 제세부담금 형평성 제고*하기 위한 것이다.* (현행 제세부담금) 궐련 : 궐련형 전자담배 : 액상형 전자담배(0.8ml) = 100 : 90 : 50담배에 부과되는 제세부담금의 통일적인 인상을 위하여 「개별소비세법」 개정안(기획재정부)은 8월 31일 국회에 제출되었으며, 「지방세법」 개정안(행정안전부)은 오늘 국무회의에서 함께 의결되었다.* (개별소비세) 1ml 당 370원(현행) → 740원(인상(안))(담배소비세) 1ml 당 628원(현행) → 1,256원(인상(안))오늘 ...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석을 앞두고 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품을 대상으로 9월 23일부터 9월 29일까지 1주일간 표시·광고 사항을 집중적으로 점검한다.이번 점검은 매년 수립하는 ‘의약품 등 제조·유통관리 기본계획’에 따라 연 2회 실시하는 ‘집중점검’으로, 전국 17개 시·도 및 지자체에서 함께 한다.주요 점검대상은 ▲진통제·감기약 등 사용 빈도가 높을 것으로 예상되는 의약품 ▲보툴리눔 제제 등 인지도가 높고 유통량이 많은 바이오의약품 ▲마스크·외용소독제 등 수요가 많은 의약외품 등이며, 점검내용은 ▲용기·포장 등 표시기재 적정성 ▲인쇄물·TV·라디오·신문 및 온...
식품의약품안전처(이의경 처장)는 마스크 공적 공급제도 종료 이후 마스크 제조업체의 생산현황과 품질관리 실태를 살펴보기 위해 한컴헬스케어(충북 진천군 소재)을 9월 17일 방문한다고 밝혔다.* 마스크 공적 공급 제도 종료 : 보건용 마스크(’20.7.12.), 수술용 마스크(’20.9.15)이번 현장 방문은 마스크 공급이 시장형 수급관리 체계로 전환한 이후 주간 생산량이 2억 7천만 개(9월 2주)에 달하는 등 최근 생산량이 크게 증가한 가운데, 품질관리 현황을 직접 점검하고 관련 업계의 건의 사항을 청취하기 위해 마련하였다.이의경 처장은 이날 현장에서 “마스크 수급이 안정될 수 있었던 것은 생산 현장의 노력 덕분”이라며 감사의 마음을...
국립암센터(원장 이은숙)는 과학기술정보통신부가 주관하는‘2020년도 인공지능(AI) 학습용 데이터 구축사업’과제 주관기관으로 최종 선정됐다고 16일 밝혔다.인공지능(AI) 학습용 데이터 구축사업은 과학기술정보통신부와 한국정보화진흥원이 추진하는 디지털 뉴딜사업의 일환으로 국립암센터는‘간암, 담낭암, 췌장암 영상진단 인공지능 학습용 데이터 구축’ 과제를 총괄하여 수행하는 주관기관으로 선정됐다.국립암센터는 2019년의 1차 데이터 구축 사업 공모에서도 ‘질병 진단 이미지 데이터 구축 과제’에 선정돼 총 19억원의 정부지원금을 받아 유방암, 안저 질환 등에 대한 데이터를 구축한 바 있다.이번 2차 사업에서 국립암센터는 헬...
보건복지부(장관 박능후)는 ‘2020년 환자안전일 기념행사’를 9월 17일* 오전 10시 온라인으로 개최한다고 밝혔다.* 환자안전법 제정의 계기가 된 고(故) 정종현군의 안타까운 사망(’10.5.29.)을 기리고자 매년 5월 29일을 환자안전일, 그 주를 환자안전주간으로 지정하여 행사를 진행했으나 올해는 코로나19로 인해 WHO에서 지정한 ‘세계환자안전의 날’인 9월 17일로 연기* 보건복지부 및 환자안전 보고학습시스템 유튜브에서 송출 예정(https://www.youtube.com/channel/UCu_aRcZkjKYx6dKPuGo0rTw)이번 행사는 세계보건기구(World Health Organization, WHO)에서 진행하는 ‘세계 환자안전의 날’(9.17.) 주제인 ‘보건의료인의 안전, 환자...
· 전국민 접종 가능 백신 확보를 목표로 단계적 추진· (1단계) 인구 60% 수준(약 3,000만 명분) → (2단계) 수급 상황 등 고려해 추가 확보 추진정부는 9월 15일(화) 국무총리 주재 국무회의에서 해외백신 개발 추진상황을 점검하고, 국내백신 개발 속도를 고려하여 해외 백신의 단계적 확보 추진을 위한「코로나19백신 도입방안」에 대하여 논의하였다.이에 따라, 정부는 1단계로 COVAX Facility* 및 개별기업과 협상을 통해 국민의 60%(약 3,000만 명) 접종가능 백신을 우선 확보하고, 추후 수급 동향, 국내 백신개발 상황 등을 고려해, 국민 60% 이상 접종을 위한 2단계 백신 구매도 단계적으로 추진한다.코로나19 조기 극복을 위해...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 등산이나 운동 전·후에 공기를 일시적으로 공급할 목적으로 사용하는 의약외품인 ‘휴대용 공기’ 제품에 대해 처음으로 허가한다고 밝혔다.‘휴대용 산소·공기’ 제품은 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 제품에 대한 안전관리 강화를 위해 2018년 11월 ‘공산품’에서 ‘의약외품’으로 관리가 전환되었으며, ‘휴대용 산소’ 제품의 경우는 지난해 5월 처음으로 허가된 바 있다.※「생활화학제품 안전관리 대책」(2016.11월)에 따라 국민 건강을 위해 휴대용 공기·산소 제품을 의약외품으로 지정·관리(‘17.5.19. 개정, ‘18.11.1. 시행)‘휴대용 산소·공기’ 제품 구매 시에는 ‘의약외품’ 표시를 확인...
