프레스티지바이오로직스(대표이사 양재영)는 이달 9일부터 12일까지 충청북도 오송의 제조시설에 대해 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 진행된다고 밝혔다.프레스티지바이오로직스는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득하고 이후 다수의 유럽 파트너 제약사들의 현장 실사를 성공적으로 진행하기도 했으나 코로나19 사태로 유럽연합 의약품 제조 및 품질 관리 기준(EU-GMP) 실사가 지연된 바 있다.회사는 이번 실사 재개로 관계사인 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)의 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(투즈뉴, TuznueR)의 품목허가 심사 절차로써 EU-GMP 적합 여부를 평가받게 된다.현재 HD201은 EMA 외에도 한국 식...
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 ‘세계 당뇨병의 날’을 맞아 12월 10일까지 ‘당당발샷 챌린지’를 진행한다고 밝혔다.당당발샷 챌린지는 당뇨병의 심각한 합병증인 ‘당뇨발’을 알리고 평소 발 관리의 중요성을 알리기 위해 마련된 참여형 활동이다. 매일 발 관리를 해야한다는 의미의 365개의 발 사진이 모이면 한독은 도움이 필요한 당뇨병 환우들에게 당뇨발 예방에 도움이 되는 양말 1200켤레를 기부할 예정이다.참여방식은 두 가지로 ▲부모님 발을 살펴 보고 발 사진을 촬영하거나 ▲'당당발걸음’ 메시지를 적은 발 사진을 촬영해 당뇨병 환우를 응원하는 메시지를 필수 해시태그와 함께 개인 SNS에 업로드하면 된다. 참가자들 중...
㈜파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 차세대 급성골수성백혈병 NRAS 돌연변이 표적 항암제 ‘PHI-501’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 10일 밝혔다.‘PHI-501’은 NRAS의 신호 경로를 표적화한 치료제로, 합성치사(Synthetic lethality)를 통해 더욱 효과적인 활성 억제방법을 사용한 NRAS 변이 항암치료제다. NRAS는 급성골수성 백혈병에서 세포의 분화, 증식, 생존 등에 굉장히 중요한 역할을 하는 단백질이며, NRAS 돌연변이에 의하여 세포 성장 신호가 지속적으로 전달돼, 세포가 계속 자라게 되면서 암이 성장하게 된다.‘Decision Resources Group’에 따르면 급성골수성백혈병은 65세 이상의 고령층에서 급격하...
사노피(Sanofi)의 백신사업부인 사노피 파스퇴르㈜ (대표 파스칼 로빈, Pascal Robin, 이하 “사노피 파스퇴르”)가 노숙인 및 쪽방 주민 등 주거 취약계층 대상 독감예방접종에 나선다고 밝혔다.특히 올해는 코로나19로 인해 독감에 대한 경각심이 낮아진 상황 속, 호흡기 질환으로 인한 사망률이 7배에 달하는 노숙인 등에게 독감 예방접종을 통해 건강한 겨울나기를 지원한다는 회사측의 설명이다.올해 서울시 노숙인 및 쪽방주민 대상 접종은 지난 2일(화) 여성보호센터를 시작으로 오는 12월 2일(목)까지 총 19차례, 부산시는 11월 5일(금) 부산희망등대종합지원센터를 시작으로 11월9일(화)까지 총 3차례 ‘소규모 찾아가는 방문접종’ 형태...
머크는 국내 바이오벤처기업 지아이이노베이션과 양해각서(MoU)를 체결해 암 치료제와 알레르기 질환 약물을 추가 연구·개발한다고 밝혔다.머크는 상호 협약을 통해 CHOZN® 플랫폼 기술, 셀컬처 미디어 등의 전반적인 기술력 및 서비스를 지원, 지아이이노베이션이 연구하는 면역항암제와 알레르기 치료제 개발에 필요한 기술 협력을 이어나갈 예정이다.회사에 따르면 이번 협약은 제약 및 생명공학 기업들이 안전하고 효과적이며 비용 효율적으로 의약품을 개발하고 제조할 수 있도록 지원하는 머크 라이프사이언스의 장기적인 계획의 일환으로 진행됐다.머크 라이프사이언스의 김용석 프로세스 솔루션 비즈니스 헤드는 "머크는 지아이이노베이...
(주)유영제약(대표 유우평)은 무릎관절용 히알루론산 주사제 신약인 ‘레시노원주’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지 ‘Clinical Therapeutics'에 게재되었다고 10일 밝혔다.이번 연구는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림으로 진행된 3상 임상시험으로, 국내 16개 기관에서 무릎 골관절염 환자 184명을 대상으로 시판중인 BDDE cross-linked Hyaluronate 주사제(이하 대조군) 대비 레시노원주 투여군(이하 시험군)의 유효성과 안전성을 비교했다.연구 결과에 따르면 투여 12주째 무릎 통증의 감소 효과(Weight bearing VAS pain)가 시험군 -31.76 mm, 대조군 -29.74 mm로 나타나 대조군 대비 비열등성을 성...
제넨셀이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001’의 글로벌 기술이전 제휴사인 RDP파마 관계자들이 국내 제조사 한국파마를 실사했다고 밝혔다.RDP파마의 루이스 베티넬리(Luis Bettinelli) 임상 총 책임자, 미카엘 아르바일러(Michael Ahrweiler) 공동 창업자, 도리안 베벡(Dorian Bevec) 기술자문 등 일행은 지난 8일 한국파마 강남 본사를 방문했다.이들은 한국파마 중앙연구소를 시찰하고 박은희 한국파마 대표, 강세찬 제넨셀 기술경영위원장(경희대 생명과학대 교수)을 함께 만나 유럽 임상시험수탁기관 원격 실사 현황 및 의약품 제조 계획 등을 점검했다.제넨셀은 RDP파마로부터 ‘ES16001’의 임상 개발, 상...
존슨앤드존슨 비젼 안과사업부(대표 성종현)의 백내장 치료용 인공수정체 ‘테크니스 아이핸스(TECNIS® Eyhance IOL)’가 10월 29일에서 31일까지 진행된 대한안과학회 학술대회 심포지엄을 성료했다고 밝혔다.심포지엄에는 울산대학교 서울아산병원 안과 성경림 교수, 고려대학교 안산병원 안과 엄영섭 교수, 서울탑안과 김동윤 원장, 연세대학교 세브란스병원 안과 배형원 교수 등 국내 유수의 안과 전문의들이 참석해 ‘테크니스 아이핸스’의 다양한 적용 사례 및 임상적 경험에 대해 공유하는 자리를 가졌다.테크니스 아이핸스, 수술 까다로운 망막 질환ㆍ녹내장 동반 백내장 환자에서도 유효성 확인서울 탑안과 김동윤 원장은 망막 질환이...
한국오노약품공업(대표이사: 최호진)은 지난 5일 브루톤형 티로신인산화효소 (이하 BTK) 저해제 ‘베렉스브루® (성분명: 티라브루티닙 염산염) 정 80mg’(이하 베렉스브루)이 식품의약품안전처로부터 ‘재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자에서 단독요법’으로 판매 승인을 받았다고 9일 밝혔다.이번 승인은 일본에서 재발성 또는 불응성의 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자를 대상으로 베렉스브루의 유효성 및 안정성을 평가한 다기관, 비맹검, 비대조 임상 1/2상 연구(ONO-4059-02) 결과를 기반으로 한다. 1차 유효성 평가지수는 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적 반응률(ORR)이었다. 해당 연구에서 승인된 용법...
메드트로닉코리아가 오는 11~13일 3일간 보행자의 날(11/11) 기념 다리 건강과 보행(걷기)의 중요성을 알리는 ‘베풀고(GO) 나누고(GO) 베나실’ 캠페인을 서울 종로구 서촌에서 전개한다고 밝혔다.‘베풀고(GO) 나누고(GO) 베나실’ 캠페인은 ‘건강한 다리, 안전한 보행’이라는 슬로건 아래, 2019년부터 보행자의 날에 맞춰 진행하는 사회 공헌 활동으로 하지정맥류 예방에 도움이 되는 ‘걷기’를 독려하고, 하지정맥류 환자 치료 등을 지원한다. 올해도 캠페인 현장에서의 참여도, 메시지 확산 등을 토대로 기금을 조성해 보행에 도움이 필요한 환자나 다리 건강 관련 지역사회 단체 활동에 기부할 예정이라는 회사측의 설명이다.이번 캠페인...
암젠코리아(대표: 노상경)는 서울 중구청(구청장: 서양호), 서울사회복지공동모금회(회장: 윤영석)와 중구 지역 내 어르신과 취약계층의 골절예방과 주거환경 개선을 위한 ‘골(骨)든하우스 캠페인’ 업무협약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 3자 업무협약을 통해 암젠코리아는 2021년부터 2023년까지 매년 3천만원씩 총 9천만원의 기부금을 전달하고, 서울 중구청, 서울사회복지공동모금회와 장기적인 파트너십을 구축할 계획이다.‘골(骨)든하우스 캠페인’은 실내 낙상사고로 골절 위험에 노출된 어르신과 취약계층의 골절 예방 교육 및 열악한 주거환경 문제 해결을 지원하고자 암젠코리아가 새롭게 마련한 사회공헌 프로젝트다. 암젠코리아는...
엔케이맥스는 아피메드(Affimed NV, NASDAQ: AFMD)와 공동으로 진행하는 ‘슈퍼NK’-‘AFM24’ 결합 치료제 개발을 위한 임상 1/2a상 환자 모집을 시작했다고 9일 밝혔다.회사에 따르면 본 임상은 작년 10월 양사가 체결한 공동 개발 계약 하에 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 양성 고형암 환자 139명을 대상으로 면역항암제 ‘슈퍼NK(SNK01)‘와 EGFR 표적형 이중 항체인 ‘AFM24‘를 병용 투여하는 방식으로 이루어진다.임상 1상의 주요 목표는 병용투여의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고 2상 최대허용용량을 도출하는 것이다. 2a상에서는 안전성, 내약성, 유효성, 항종양성 등에 대한 추가 데이터를 수집할 예정이다. 이번 공동 임상은 기...
파미노젠은 대한결핵협회와 다제내성결핵 치료제 공동개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이날 MOU 체결은 파미노젠 김영훈 대표이사와 협회 강만호 회장을 비롯해 양측 결핵연구 담당자 및 인공지능 기반 신약개발 전문가들이 참석한 가운데 진행됐다.이번 전략적 협약으로 양측은 최소 6개월 이상 치료기간이 요구되는 결핵 퇴치를 위한 ▲ 신약개발을 목표로 공동 학술 활동, ▲ 연구 인력의 교류, ▲ 연구시설 공유, ▲새로운 결핵치료제 후보물질 발굴 및 평가 등에 적극적으로 협력키로 했다.결핵은 오래전 발견된 질환으로 전 세계 감염성 질환 중 최대 사망자를 낳고 있으며 개발도상국의 경우 결핵으로 인한 사망률은 95%에 이...
프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 러시아 직접투자펀드(RDIF) 자회사 Human Vaccine(HV) 및 스푸트니크 백신 생산 파트너사인 ENSO Healthcare DMCC(ENSO)와 지난 5일 스푸트니크 라이트 코로나19 백신의 위탁생산을 위한 기술 이전 계약을 체결했다고 밝혔다.회사에 따르면 프레스티지바이오파마가 이번 기술이전계약을 거쳐 생산하게 될 스푸트니크 라이트는 2회 접종용인 스푸트니크 V와 달리 1회 접종만으로 면역 효과를 내도록 설계돼 있으며 한 종류의 벡터(아데노바이러스 26형)만을 사용한다. 현재 스푸트니크V가 사용 승인된 기존 국가들을 중심으로 스푸트니크 라이트도 승인이 확대되고 있다.이번에 프레스티지바이오파마와 계...
스탠다임(대표이사 김진한)은 전략적 파트너사인 SK케미칼(대표이사 전광현 사장)의 본사 내에 합성연구소를 신설하고 지난 5일 개소식을 가졌다고 밝혔다.스탠다임은 표준화 및 자동화된 인공지능 기술을 통해 신약후보물질 연구의 생산성을 비약적으로 향상시켜왔으며, 이를 기반으로 2018년 비알콜성지방간염(non-alcoholic steatohepatitis·NASH) 대상 신약재창출 후보물질 프로젝트 3개를 시작으로 2021년 11월 현재 42개의 신약후보물질 개발 프로젝트를 진행하는 높은 생산성을 시현하고 있다. 이 중 비알콜성지방간염 프로젝트의 경우 SK케미칼과 공동 임상을 계획하고 있다고 설명했다.김한조 스탠다임 합성연구소장은 “이번 자체 합성...
㈜케마스(대표이사 배일주)는 항암신약 등으로 개발중인 핵심 물질 ‘육산화사비소(As4O6)’가 세포 실험 중 적정 농도에서 코로나19 바이러스가 사멸된다는 결과를 확인했다고 5일 사업경과보고 발표회를 통해 밝혔다.케마스 배일주 대표이사는 "코로나19 바이러스가 작년 초 대유행하는 시기에 '육산화사비소'가 바이러스와 관련이 있다는 사실을 확인했다"라며 "현재 코로나19 치료제로의 약물 재창출 실험에 돌입하여 연구를 진행하며 관련 성과에 대한 논문을 준비하고 있다”라고 말했다.케마스는 세포 실험 결과 적정 농도에서 코로나19 바이러스가 100% 사멸된다는 실험 결과를 얻었으며 유전체 분석에서는 As4O6가 SARS-CoV-2 관...
브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 비소세포폐암 표적치료제로 개발중인 ‘BBT-176’이 2021년도 1차 국가신약개발사업의 「신약 임상개발」 부문 신규 지원 과제로 선정됐다고 밝혔다.회사에 따르면 BBT-176은 비소세포폐암 환자에서 타그리소(성분명: 오시머티닙) 등 3세대 표적치료제로 치료받은 후 내성으로 나타나는 C797S 특이 EGFR 삼중 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)이다.2020년 미국과 한국에서의 BBT-176 임상시험계획(IND) 승인 이후, 올해 4월 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험의 환자 투약을 국내에...
한국머크 바이오파마(대표 자베드 알람 제너럴 매니저)와 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 단독유지요법 바벤시오®주(BAVENCIO®, 성분명 아벨루맙)의 추가 적응증 허가를 기념해 국내 요로상피세포암 환자 치료 현황과 바벤시오®의 임상적 의의를 공유하는 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.바벤시오는 항 PD-L1 면역항암제로 2019년 메르켈세포암 치료제로 허가받은 데에 이어, 올해 (2021년 8월 5일) 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지 요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 해당 적응증 허가는 지...
한국아스텔라스제약(대표: 웨버 마커스)이 11월 4일 서울 코엑스에서 개최된 ‘2021년 제73차 대한비뇨의학회 정기학술대회’에서 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, 이하 mHSPC) 환자(All-comer)에게 사용 가능한 치료제가 된 ‘엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)’의 치료 혜택을 살펴보는 새틀라이트 심포지엄을 성료했다고 밝혔다.좌장을 맡은 분당서울대병원 비뇨의학과 변석수 교수는 “최근 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 일어나고 있는 급진적 변화 속에서 엑스탄디가 새롭게 보여주고 있는 데이터들이 환자의 삶의 질 개선에 어떤 의미를 가져올 수 있을지 ...
이오플로우(대표이사 김재진)가 ESG 활동의 일환으로 이오패치 제품을 수거하는 환경보호 캠페인을 진행한다고 5일 밝혔다.이오플로우는 환경보호를 실천하기 위해 사용한 패치를 수거하여 환경규제에 맞는 분리 및 폐기를 진행하는 ECO-이오패치 캠페인을 진행한다. 아직 국내에 의료기기 폐기에 대한 가이드라인이 없어 일반쓰레기로 버려지지만 이를 수거하여 분리 및 폐기를 진행함으로써 환경보호를 통해 사회에 공헌한다는 취지다.캠페인 참여를 희망하는 고객은 사용한 이오패치를 모아 이오플로우 환경보호팀으로 착불로 보내면 된다. 참여방법은 이오플로우 홈페이지 또는 온라인 교육센터에서도 안내받을 수 있다.이오플로우는 수거되는...
