에이아이메딕(대표이사 심은보)이 식품의약품안전처로부터 ‘하트메디플러스(HeartMedi+)’에 대한 심혈관 위험 평가 소프트웨어로 의료기기 제조품목(3등급) 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.‘하트메디플러스(HeartMedi+)’는 심장 CT 영상만으로 딥러닝 등의 기술을 활용해 관상동맥을 3차원 형상화하고, 이를 기반으로 분획혈류예비력(FFR)을 컴퓨터 시뮬레이션하는 제품이다.앞서 지난달 22일 통합심사 평가를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 바 있으며, 국내 최초로 제조품목 허가를 받은 하트메디플러스는 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과’ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 투입돼 3...
카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하고 있는 난소암 치료제 오레고보맙 글로벌 임상 3상의 중간 분석을 위한 임상 데이터 정제 작업을 시작한다고 19일 밝혔다. 이번 글로벌 임상3상 중간분석은 무용성 평가로 진행이 되며 효능이 없다는 판단이 나면 임상을 중단해야 한다.카나리아바이오는 10월 말까지 데이터 정제 작업을 완료하고 11월에 중간분석 결과를 발표한다는 계획이다. 분석 전에는 데이터 락(lock)이 돼야 한다. 임상 데이터 확인 및 취합을 확정 짓는 데이터 락(lock)이 완료되면 더이상의 데이터 수정이 불가능하다.나한익 카나리아바이오 대표이사는 "2분기에 할 것으로 예상했던 중간분석을 재발...
레몬헬스케어(대표 홍병진)는 14일부터 16일까지 3일간 서울 코엑스에서 열린 ‘2023 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL FAIR 2023)’에 참가했다고 밝혔다.이번 박람회에서 레몬헬스케어는 환자가 진료 예약 조회부터 진료비 결제, 실손보험 청구까지 진료 전후 과정을 카카오 알림톡으로 소통하는 ‘레몬톡톡(카카오톡)’ 서비스 등 스마트 헬스케어 플랫폼을 선보였다.대한병원협회가 주최하는 ‘2023 국제 병원 및 헬스테크 박람회’는 의료산업의 최신 트렌드와 혁신 기술을 모아 비즈니스 교류 기회를 제공하는 플랫폼이다. 올해 10주년을 맞은 이번 박람회는 미래 지향적인 융복합 헬스테크 기술들을 집중 조명하며 개최됐다.이와 ...
피맥스(PMX, 대표 김한석)가 경기도경제과학진흥원(GBSA)의 크라우드펀딩 연계 스타트업지원 사업에 선정되어 브릿지투자를 위해 증권형크라우드펀딩을 통한 공모에 나선다고 19일 밝혔다.피맥스에 의하면 “증권형크라우드 펀딩 주관사는 증권형 크라우드펀딩 강자인 크라우디가 맡는다. 이번 브릿지투자 공모금액은 FDA 인허가에 맞춘 미국 시장 개척과 한국 병원들의 인허가 임상연구에 100% 투자된다”고 전했다.증권형 크라우드펀딩은 일반투자자는 500만원, 적격투자자는 1,000만원, 전문투자자(기존 주주 포함)는 금액에 제한 없이 투자에 참여할 수 있다. 피맥스와 같은 벤처기업에 투자하는 경우 투자금 3,000만원까지는 100% 소득공제가...
애드바이오텍(대표이사 정홍걸)은 꿀벌 낭충봉아부패병의 병인체인 색브루드(Sacbrood) 바이러스에 대한 중화 항체 개발을 본격화한다고 19일 밝혔다.낭충봉아부패병(SBV)은 우리나라의 제2종 법정가축전염병에 속하며, 유충의 발생초기인 봄에 많이 발병한다. 병에 걸려 죽은 유충이 물주머니와 비슷한 형태로 부패하는 모습에서 병명이 유래했다.중국, 인도, 베트남, 태국 등 아시아 여러 국가에서 낭충봉아부패병 발생으로 동양종 꿀벌군집의 90% 이상이 폐사했다. 국내에서도 2009년 공식적으로 발병이 확인된 후 전국적으로 확대되어 국내 토종벌의 90%가 궤멸되었다. 국내에서는 100억원 이상, 아시아 타 국가에서는 1,500억원 이상의 피해...
이루다는 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)의 의료기기업체 현장 방문이 있었다고 19일 밝혔다.식품의약품안전평가원은 의료기기 개발, 제조 및 품질관리 시스템 관리 등 의료기기 전주기에 대한 현황을 확인하고 기업의 애로사항을 직접 청취하기 위해 방문했다.이루다 김용한 대표는 “규제 당국과 기업이 공동의 문제들에 대해 소통하고 대화를 나누면서 서로의 이해를 바탕으로 업계의 성장과 기관의 발전에 도움이 될 수 있는 의미 있는 자리였다”며 “앞으로도 국민의 안전 및 관련 산업 발전을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.식품의약품안전평가원 박윤주 원장은 "기업 현장방문을 통해 그 동안 들을 수 없었던 많은 내용들을 인식 ...
자이글은 프리미엄 고주파 의료기기 ‘네스트’의 전국 판매처를 143개로 확대했다고 19일 밝혔다. 서울(27개), 경기도(61개) 등 주요 지역은 물론 전국의 많은 시·도에 걸쳐 판매처가 확대되고 있다.네스트는 고주파 에너지를 인체에 가해 생체 열에너지로 통증을 완화시킬 수 있는 의료기기다. ‘자이글온’ 프리미엄 헬스케어 의료기기 제품 중 하나로 식약처 3등급 의료기기 허가를 받는 등 성능과 안정성이 검증되었다고 자이글 측은 설명했다.자이글 관계자는 “전국 각지 판매처의 확대로 편리하게 제품을 구매할 수 있어 민족 대표 명절 추석을 앞두고 많은 분들의 선물 고민을 해결할 수 있을 것“이라며 “부모님들은 물론 가족 전체가...
비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 총괄·한국지사장, 이하 비바)는 국내 제약·바이오 상위 7개 기업에 의약품 품질관리 통합 솔루션인 비바 볼트 퀄리티 스위트(Veeva Vault Quality Suite)를 공급한다고 19일 밝혔다.국내 주요 상장 제약·바이오 기업의 R&D 투자 비용 기준(2022년 상반기) 상위 10개 중 7개 기업이 선택한 ‘Veeva Vault Quality Suite(볼트 퀄리티 스위트)’는 품질 업무 간 연결성을 높이고, 통합성이 우수하여 의약품 품질관리를 간소화 할 수 있는 플랫폼 기반의 제품이다. 지난 2017년 국내 도입 이후 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, GC녹십자 등 다수의 기업이 비바시스템즈의 품질 제품을 채택하...
엔케이맥스는 자사의 NK뷰키트(NK Vue Kit)를 활용한 이 같은 내용의 연구결과가 발표됐다고 18일밝혔다. NK뷰키트는 소량의 전혈(1mL)로 정확하게 NK세포의 활성도를 수치화할 수 있는 진단키트이다.이번 연구에는 차움 디톡스슬리밍센터 서은경∙이윤경∙오효주 교수, 차 의과학대 조백환 교수, 강남세브란스병원 조아라 교수 그리고 길민찬 엔케이맥스 연구개발이사가 참여했다.성인남녀 총8,058명의 체성분과 NK세포 활성도의 관계를 분석한 결과, 근육량과 근육비율이 낮고 체지방이 높으면 NK 세포 활성도가 낮아지는 것으로 확인됐다. NK세포는 암세포나 바이러스 감염세포 등의 비정상세포를 스스로 감지해 제거하는 면역세포다.연구팀은...
바이엘 코리아(대표이사 프레다 린, Freda Lin)는 지난 15일, 16일 양일간 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 자사의 항-혈관내피성장인자(이하 anti-VEGF) 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)'의 임상적 가치를 조명하는 POWER-PIONEER 심포지엄을 성료했다고 18일 밝혔다.‘최소 4주부터 최장 16주까지, 환자를 위한 멈출 수 없는 아일리아의 치료 여정(Unstoppable joruney for patients with EYLEA Q4 to Q16)‘을 주제로 한 이번 심포지엄은 이틀에 걸쳐 총 네 세션으로 진행되었으며, 국내 안과 전문의148명이 참석해 아일리아 중심의 최신 망막질환 치료 전략과 임상 사례를 공유했다.15일 행사에서는 ‘진화하는 치료 패러다임 ...
아이진(대표 유원일)은 '양이온성 지질 기반 리포좀을 포함하는 변형핵산 함유 mRNA 전달용 조성물' 특허에 관하여 국내 특허 출원(출원 번호: KR 10-2022-0113631)에 이어 PCT 및 대만에도 추가로 특허 출원을 하였다고 18일 보도를 통해 밝혔다.각종 백신 및 항암치료제로 플랫폼을 확장할 수 있는 RNA는 핵으로 들어갈 필요 없이 세포질 내에서 바로 단백질을 합성할 수 있어 유전자 손상을 일으킬 염려가 없으며, 반감기가 짧아 장기적 유전자 변형을 유도하지 않는다는 특징이 있다.또한, RNA는 자체 면역 보강원성을 갖고 있기에 소량만 투여하여도 다른 백신 대비 유사한 면역 효과를 볼 수 있지만 분자 구조 자체가 매우 불안정하...
존슨앤드존슨비전이 한국얀센‧존슨앤드존슨메드테크코리아‧얀센백신 등 한국존슨앤드존슨 계열사와 함께 지난 9월 16일 뚝섬 한강공원에서 열린 ‘제9회 시각장애인과 함께하는 어울림 마라톤 대회(이하 어울림 마라톤 대회)’에 참가했다고 18일 밝혔다.어울림 마라톤 대회는 서울특별시장애인체육회 주최, 서울시각장애인스포츠연맹 및 사단법인 서울특별시시각장애인연합회 주관으로 2015년부터 매년 개최되는 행사다. 평소 야외 운동에 제약이 있는 시각장애인과 비장애인이 함께 달리며, 상호 이해의 기회를 갖고 시각장애인의 자립을 응원하고자 마련됐다.이번 마라톤 대회 참가는 다가오는 10월 13일 ‘세계 시력의 날(World Sight Day)...
한국에자이(대표 고홍병)가 9월 21일 세계 치매의 날을 맞아, SK텔레콤(대표이사 유영상), 독거노인종합지원센터(센터장 김현미)와 함께 AI(인공지능) 기반 치매 인식 개선 및 예방 시범사업 추진을 위한 3자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.지난 15일 한국에자이 본사에서 진행된 협약식에는 한국에자이 고홍병 대표, SK텔레콤 이준호 부사장, 독거노인종합지원센터 김현미 센터장 등이 참석했다. 협약식에 참석한 3사는 급속도로 증가하고 있는 치매인구에 대한 체계적 관리의 필요성을 확인했다. 이에 수행기관인 독거노인종합지원센터를 중심으로 한국에자이의 디지털 뇌건강 체크 솔루션 ‘코그메이트(CogMate)’와 SK텔레콤의 ‘...
벡톤디킨슨(BD)코리아(이하 BD코리아)는 지난 15일, 가톨릭대학교 성의회관에서 진행된 ‘Post-Cardiac Arrest Care Symposium 2023(이하 PCAS 2023)’에 참가했다고 18일 밝혔다.PCAS 2023은 대한응급의학회(KSEM)가 주최, 한국저체온치료학회(KORHN)가 주관하는 학술대회로, 올해로 7번째를 맞이했다. 급성심정지 환자의 진단부터 목표체온 유지치료(저체온치료), 관상동맥중재술 등의 치료법에 이르기까지 환자 예후 개선을 위한 최신 지견 및 임상 공유의 자리로, 올해는 200여명의 응급의학과 의료진이 참석한 가운데 성황리에 진행됐다.PCAS는 지난 2009년부터 급성심정지 환자에 대한 목표체온 유지치료(TTM, Targeted Temperature Manage...
디엑스앤브이엑스(DXVX)는 다양한 타입의 유전자 패널을 활용한 통합형 동반진단 서비스를 출시하여, 전세계 10조 규모로 성장이 전망되는 동반진단 시장에 진출한다고 18일 밝혔다.동반진단(Companion Diagnostics:CDx)이란 특정 약물이 환자에게 효과가 있을지 미리 알아보는 진단기법으로, 지난 2014년 美 FDA가 임상시험에서 동반진단 활용을 권고하고 신약개발과 동반진단에 대한 의무화 가이드라인을 발표한 바 있다.신약개발에 동반진단을 접목할 경우 신약개발 성공률을 3배 증가시키고, 개발비용을 1/3로 감소시키는 등의 장점을 가지고 있다. 이에 따라 항암제 등 신약개발을 하는 국내외 다수의 제약사들이 개발 초기부터 임상 및 상업...
GC녹십자MS(대표 사공영희)가 식품의약품안전처로부터 뎅기열 바이러스 신속 진단키트 ‘GENEDIA W Dengue NS1 Ag’ 항원 테스트와 ‘GENEDIA W Dengue IgM/IgG Ab’의 항체 테스트의 수출용 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.이번에 개발한 뎅기열 진단키트는 소비자들에게 익숙한 COVID-19 신속 진단키트와 유사한 원리가 적용되었다. 혈액 검체를 통해 20분 이내에 뎅기열을 진단할 수 있으며 4가지의 뎅기 바이러스 혈청형을 모두 진단 가능한 점이 특징이다. 내부적으로 확보한 임상 검체 시험에서 타사 대비 높은 민감도와 정확도를 확인했다.뎅기열은 지카바이러스와 같이 열대 및 아열대 지역을 중심으로 이집트숲 모기에 의해 전염되는 대...
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난 9월 13일부터 15일까지 제주 국제컨벤션센터(JEJU ICC)에서 개최된 2023 아시아실험동물학회 국제학술대회(9th AFLAS Congress 2023)에 참가했다고 18일 밝혔다.‘One Health One Welfare’를 대주제로 미국, 중국, 일본 등 17개국 국내외 실험동물학계 관계자 약 1,400여명이 참석하였다.케이메디허브 전임상센터 김길수 센터장은 2018년 인도에서 개최된 아시아실험동물학회에 참가하여 이번 행사 주관기관인 한국실험동물학회와 함께 아홉 번째 아시아실험동물학회 한국 유치에 총력을 기울인 바 있다.케이메디허브 전임상센터는 아시아실험동물학회 및 한국실험동물학회와...
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국보건산업진흥원(원장 차순도), 한국보건복지인재원(원장 배금주)과 공동 주최하는 ‘2023 한국 제약바이오 채용박람회’가 19일 개최된다고 밝혔다.서울 양재동 aT센터 제1전시장에서 열리는 채용박람회는 오전 10시 30분 개막식과 함께 시작된다. 이날 보건복지부와 식품의약품안전처, 국회, 기관단체장들이 현장을 방문해 취업 준비생들을 격려할 계획이다.박람회장은 채용부스와 아카데미관, 채용설명회관, 진로컨설팅관, 직무 멘토링관 등으로 구성, 운영된다. 한국제약바이오협회와 한국보건복지인재원, 인공지능 신약개발지원센터, 한국보건산업진흥원 등 주최기관은 홍보관을 선보인다.이날 박람회...
시지바이오(대표이사 유현승)가 '세계 유방암의 날’을 맞아 유방암 환우들을 응원하는 걷기 기부 행사 ‘리유(Re:乳)캠페인’을 9월 27일부터 10월 31일까지 진행한다고 18일 밝혔다.시지바이오는 유방암 질환 인식 제고를 위해 제정된 ‘세계 유방암의 날(10월 19일)’을 기념하고자 본 사회공헌 캠페인을 기획했다. 캠페인 명은 유방암 환자들의 빠른 치료와 회복을 응원하고자 하는 의미를 담아 ‘다시(RE)’와 ‘유방 유(乳)’를 합쳐 ‘리유캠페인’으로 지정했다.참여자들이 캠페인 기간 동안 총 누적 목표 걸음수인 10억1,900만 보를 달성하면 걸음 수를 일정 금액 가치로 환산하여 한국유방건강재단에 기부하는 형식으로 진행된다. ...
셀트리온헬스케어는 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 이탈리아에서 올 3분기 개최된 캄파냐(Campagna), 움브리아(Umbria), 피에몬테(Piemonte), 몰리제(Molise) 및 발레다오스타(Valle d'Aosta) 주정부 입찰에 참여한 결과 유플라이마가 낙찰에 성공했다고 18일 밝혔다.5개 주정부는 이탈리아 아달리무맙 시장의 약 20% 규모를 차지하고 있으며, 일부 주에서는 지난 8월부터 유플라이마 공급이 시작된 가운데 상호 계약에 따라 주별로 1~3년간 공급될 예정이다.셀트리온헬스케어는 오리지널 의약품인 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러로서 유플라이마만이 지닌 제품 강점이 입찰 경쟁에 긍정적으로 작용하고 있다고 설명했다. 실제로 이번 성...
