이번 확증임상시험계획(IDE) 승인에 따라 이오플로우는 국내 9개 종합병원 및 상급종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 유효성, 안전성 등 지표를 평가하는 확증임상 연구를 진행한다. 이오플로우는 각 병원별 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거쳐 오는 1월경 임상을 개시하고 12월까지 완료하는 일정으로 진행한다고 밝혔다. 이어 회사측은 임상 완료 후 의료기기 품목허가신청을 진행할 수 있다고 전했다.
이번 임상에 진입하는 ‘이오패치 X(EOPatch X)’는 연속혈당측정기(CGM)와 폐회로 인공췌장 알고리즘(Closed-loop AP Algorithm)을 웨어러블 인슐린 펌프에 연계해 사용자 혈당에 따라 자동으로 인슐린이 주입되는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 제품이다.
범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장은 “범부처 사업단의 연구개발 코디 사업을 통해 조기 제품화를 위한 밀착 지원을 받고 있는 이오플로우의 ‘이오패치 X’ 제품이 이번에 식약처 임상시험계획 승인을 받아 매우 기쁘게 생각한다”며, “웨어러블 인공췌장 ’이오패치 X’는 아직 국내외 상용화 사례가 없는 글로벌 선도제품인 만큼 신속한 제품화와 시장진출을 위해 범부처에서 임상시험, 제조허가, 해외인증, 수출지원 등 전주기에 걸쳐 지원할 예정”이라고 전했다.
한편, ‘범부처 연구개발 코디’는 식품의약품안전처가 의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 범부처 사업단과 함께 운영하는 프로그램이다. 이오플로우는 지난 9월, 범부처 사업단과 식약처로부터 ‘이오패치 X’의 조기 제품화 가능성을 인정받아 ‘범부처 연구개발 코디’ 사업에 선정되었고, 제품 상용화를 위해 행정적∙기술적 지원을 받고 있다.
이오플로우 김재진 대표이사는 “이번 국내 허가용 임상은 내년 말이면 유의미한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다”며, “2022년까지 국내 본 임상을 끝내 2023년 말에는 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시하는 것이 목표”라고 전했다.
이어 “해당 임상 결과를 바탕으로 미국, 유럽 등 웨어러블 인공췌장에 대한 수요가 큰 지역내 제품 상용화를 위해 더욱 힘써 매출 신장과 수익 창출을 이뤄내기 위해 노력하겠다”고 말했다.
하수지 기자
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