이번 임상 시험은 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자에게 아일리아 바이오시밀러를 투여하여 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 제1상 임상시험으로 안전성, 유효성, 약동학적 특성을 평가하였다.
시험기관은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 ㈜알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)과 1:1로 무작위 배정하여 진행하였다. ALT-L9의 첫번째 으로서 임상 대상자에게 약물 투여가 모두 완료하였고, 지금까지 약물 관련한 이상 반응이 전혀 없음이 확인되어 안전성이 확보되었으며, 이 결과를 2020 한국망막학회 총회학술대회에서 발표할 예정이다.
알테오젠 관계자는 “이번 임상 1상은 당사가 개발한 고유의 제형을 사용하여 국내 처음으로 환자에서의 안정성 및 효과를 미리 보기 위한 선제적인 조치이며, 임상1 상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축시킬 수 있을 것이다.” 고 하였다.
“또한 아일리아 바이오밀러 개발을 위한 글로벌 임상 허가 수행을 위하여 자회사인 알토스 바이오로직스를 설립하여 아일리아의 물질 특허가 만료되는 2025년 상반기까지 유럽 등록을 목표로 모든 역량을 집중하여 글로벌 퍼스트 무버로 자리 잡을 것으로 기대하고 있다.”고 하였다.”
하수지 기자
webmaster@healthinnews.co.kr