지난 1월 식품의약품안전처는 ‘생물학적 제제 관리 및 수송 규제’ 개정안을 공포하고 2022년 1월 17일부터 시행하고 있다. 개정안에는 ▲ 생물학적 제제를 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치와 온도계 의무 설치 ▲ 운반 시 보관온도가 유지되는지를 사전에 검증 ▲ 운송 중에 측정한 온도 기록을 2년간 보관 ▲ 출하증명서개선 등 생물학적 제제 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하기 위한 내용이 포함됐다.
정부는 7월까지 안정적인 제도 정착을 위해 중대사항(온도기록을 거짓으로 작성 보관하거나 조작)을 제외한 위반에 대해서는 시행 6개월에 한해 계도기간을 운영키로 했다.
쥴릭파마는 정부의 관련 규칙 개정 공포시점 부터 내부 전담팀을 구성하고 고객사와 꾸준히 커뮤니케이션을 지속하는 한편, 법 개정이 가져오게 될 변화에 대해 자세한 정보를 제공하기위해 전문가들과 함께 웨비나를 개최하는 등 이에 대한 준비를 진행해왔다고 밝혔다.
쥴릭파마코리아 어완 뷜프(Erwan Vilfeu) 사장은 “최근 몇 년간 콜드체인 설비 확충, 디지털 및 데이터 분야 등 다방면으로 품질 개선을 위한 적극적인 투자를 진행온 덕분에 이번 개정안을 발빠르게 도입할 수 있었다.”라며, “쥴릭파마의 중요한 근간인 컴플라언스에 의거해, 고객과 환자들이 신뢰를 갖고 의약품을 이용할 수 있도록 보다 철저한 의약품 관리 시스템을 적극 도입할 방침이다”라고 말했다.
하수지 기자
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