항암제가 10개 27%로 가장 많아... Eli Lilly 사의 ‘ 마운자로’ 최대 기대주로 꼽혀
FDA 약품평가연구센터(CDER)가 지난해 허가한 신약(Novel Drug)은 신물질신약(NME) 22개, 바이오신약(BLA) 15개 등 총 37개로 6년 만에 최저치를 기록한 것으로 나타났다.
최저치를 기록한 배경에는 2021년 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm)’의 허가 논란이 있는 것으로 추측된다. 아두헬름은 미국 제약사 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 알츠하이머 근본 치료제로, 알츠하이머를 근본적으로 치료하기 위한 신약으로 FDA는 조건부 승인을 받았다. 하지만 임상시험의 신뢰성과 유효성 입증 데이터 부족 등의 문제로 허가를 두고 논란이 일었다.
허가된 37개 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제가 10개인 27%로 가장 많은 비중을 차지했다. 피부질환(Dermatology) 및 혈액질환(Haematology) 적응증 승인 건수는 지난 5년 평균보다 증가했지만, 감염성 질환(Infectious Disease) 및 신경과질환(Neurology)은 감소한 것으로 나타났다.
모달리티로 구분해 보면 저분자신약이 21개, 바이오신약이 15개, 올리고뉴클레오타이드가 1개다. 저분자신약은 18개의 비펩타이드성 저분자신약과, 2개의 펩타이드성 저분자신약, 1개의 방사선의약품이 포함된다.
바이오신약 역대 최대 허가 수를 기록했다. 구체적으로 살펴보면 6개의 단일클론항체(mAb), 4개의 이중특이항체(Bi-specific), 2개의 효소치료제, 1개의 항체-약물 접합체(ADC), 융합단백질 및 기타로 분류된 의약품 각각 1개 등이다.
허가 받은 신약 중 가장 이목이 쏠리는 약물로는 미국 Eli Lilly 사의 ‘티르제파티드(tirzepatide, 제품명 마운자로)’로가 꼽힌다. 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용하는 약물로 GLP-1과 함께 사용하는 경우 혈당과 체중을 낮추는 효과가 확인되어, 지난해 5월 당뇨병 치료제로 허가 받았다. 현재 비만치료제로 3상 임상시험을 진행 중이며 올해 허가를 받을 것으로 전망된다.
Bank of America 분석가인 Geoff Meacham은 “‘마운자로’가 비만치료제로 허가될 경우 현재 세계 매출 1위 의약품인 휴미라(Humira)의 연매출 207억 달러를 훨씬 넘어선 연매출 480억 달러를 기록할 것”이라고 추정했다.
한편, 허가 목록에는 지난해 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 담당하는 백신, 세포 및 유전자치료제, 혈액제제 등은 포함되지 않았다. 2022년에 CBER는 백신 2개, 세포. 유전자치료제 5개, 마이크로바이옴치료제 1개 등 총 8개의 바이오의약품에 대해 정식허가를, 코로나19 백신 및 치료제 각각 1개를 긴급사용승인했다.
김지예 기자
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