건강심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정에 따르면, ‘오니바이드주’는 젬시타빈(gemcitabine)을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자를 대상으로 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용 투여 시 급여가 인정된다. 단, ECOG 수행능력평가(Performance status)가 0 또는 1인 경우로 제한된다.
이번 ‘오니바이드주’의 보험급여는 교과서, 진료 가이드라인, 임상 연구 결과 등을 근거로 신설됐다.
오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법은 교과서에 언급되며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 췌장암이 진행된 전이성 췌장암 2차 치료에 유일하게 카테고리로, 유럽종양학회(ESMO)에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 2차 치료제로 권고하고 있다.
또한 18세 이상의 젬시타빈 기반 1차 치료에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌 3상 연구인 나폴리(NAPOLI-1)임상을 통해 항암화학요법으로서의 유용성이 입증됐다. 해당 연구에서 오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법을 5-FU, 류코보린 병용요법과 비교한 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS)이 6.1개월 vs. 4.2개월(HR 0.67, 95% CI 0.49-0.92; p=0.012), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 3.1개월 vs. 1.5개월(HR 0.56, 95% CI 0.41-0.75; p=0.0001)로 확인됐다.
오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법은 국내 전이성 췌장암 환자를 후향적으로 분석한 연구에서도 전체생존기간 중앙값(mOS)이 9.4개월(95%, CI 7.4-11.4), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 3.5개월(95%, CI 1.3-5.7)로 나타나 실제 의료 환경에서의 효능 또한 글로벌 임상과 일관된 결과를 보였다.
한국세르비에의 멜라니 로르세리 대표는 “이번 급여 적용으로 젬시타빈 기반 1차 치료 실패 후 제한적인 2차 치료제 옵션으로 인해 어려움을 겪어온 국내 췌장암 환자들이 경제적 부담을 덜고 각 상황에 맞게 안정적으로 치료를 이어갈 수 있게 되었다”며 “’오니바이드주’가 3상 임상 및 국내외 연구를 통해 효과와 안전성이 입증된 만큼 앞으로 국내 전이성 췌장암 환자의 치료 성과와 삶의 질이 향상될 것으로 기대한다”고 전했다.
임혜정 기자
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