에이아이메딕제공
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에이아이메딕(대표이사 심은보)이 식품의약품안전처로부터 ‘하트메디플러스(HeartMedi+)’에 대한 심혈관 위험 평가 소프트웨어로 의료기기 제조품목(3등급) 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

‘하트메디플러스(HeartMedi+)’는 심장 CT 영상만으로 딥러닝 등의 기술을 활용해 관상동맥을 3차원 형상화하고, 이를 기반으로 분획혈류예비력(FFR)을 컴퓨터 시뮬레이션하는 제품이다.

앞서 지난달 22일 통합심사 평가를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 바 있으며, 국내 최초로 제조품목 허가를 받은 하트메디플러스는 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과’ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 투입돼 3~5년간 사용될 예정이다.

에이아이메딕 심은보 대표는 “하트메디플러스(HeartMedi+)에 대해 건강검진, 임상진료 등에 적극적인 마케팅을 개시할 것”이라며, “빠른 시일 내에 국내 의료현장에 적용하고 유럽 시장, 북미 시장 등으로 확장하여 글로벌 회사로 성장하고자 한다”고 전했다.

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