경피용비씨지백신은 지난해인 11월 회수 조치했는데, 원인은 첨부용제의 비소함량 초과였다. 이후 비씨지 백신의 공급이 중단되었고, 이에 식약처는 일본 제조원에 신속한 공급을 요청하여 일본 내수용 제품 중 약 15,000명분을 우선적으로 수입하였다.
식약처는 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합 때문에 생긴 국민들의 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다. 주요 개선 내용으로는 국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질 확인, 주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설을 위한 대한민국약전 개정, 수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등이 있다.
한 편, 문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사를 진행하여 기준에 적합함을 확인하였다. 또한, 이달 말 30,000명분을 추가적으로 수입해 국가출하승인을 거친 뒤 3월 초에 출하시켜 비씨지백신이 필요한 영·유아에게 정상적으로 공급할 예정이다.
현재 안정적으로 공급되고 있는 피내용비씨지백신의 경우 전국 보건소와 지정의료기관에서 접종받을 수 있으며, 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.cdc.go.kr)를 통해 확인 가능하다.
식약처는 앞으로도 국민의 눈높이에 맞춘 제도 도입과 함께 안전 및 품질이 확보된 의약품 공급을 통해 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 관리수준을 더욱 높여나갈 계획이라고 밝혔다.
하수지 기자
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