개발 난이도 높은 품목, 개발 집중 품목 등 89개 성분·제형 공개

제네릭 개발 지원을 위한 성분별 생동성 시험방법 안내
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 방법을 제시하는 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 공개하였다.

* 생물학적동등성시험 : 동일 주성분을 함유한 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험

이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀제제*를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 추가하게 된다.

* 친수성과 친유성을 동시에 가지고 있는 지질분자로 구성된 이중층의 구형 미세 제제

권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다.

식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청받을 예정이며, 앞으로도 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

이번 권고사항은 ‘의약품통합정보시스템'에서 확인할 수 있다.

저작권자 © 헬스인뉴스 무단전재 및 재배포 금지