㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 바이오베터 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1) 전세계 제품 출시를 위해 글로벌 임상에 착수하여 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 하는 반복 투여 고용량 안전성 및 효력 검증 시험을 인도에서 시작한다고 28일 밝혔다.

㈜알테오젠제공
㈜알테오젠제공
회사측에 따르면 코로나 19 사태로 인하여 글로벌 임상 시험 일정이 늦어졌지만 일주 제형 인성장호르몬의 조기 출시를 위하여 임상에 박차를 가하기로 하였다. 이 임상이 마무리 되면 곧 바로 이어서 브라질에서 소아를 대상으로 임상 2상을 크리스탈리아 사에 의해 수행할 예정이라는 설명이다.

㈜알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아 社와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이센싱 계약을 체결하였다. 앞으로 약 500억원의 비용을 크리스탈리아에서 투입하여 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정인 것으로 알려졌다.

이 임상이 성공적으로 끝나면 브라질의 크리스탈리아 사는 남미에서 판매권을 확보하며, 알테오젠은 임상 허가 자료를 크리스탈리아로부터 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.

㈜알테오젠의 관계자는 “이번 크리스탈리아 社와의 공동으로 지속형 성장호르몬에 대한 공동개발은 약 500억 정도의 임상 2상 및 3상에 소요되는 전 비용을 크리스탈리아 社가 부담하고 진행할 예정이다. ”라고 이야기 하면서 “이번 임상은 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행하여 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있다는 데 매우 큰 의의가 있다.” 고 밝혔다.

알테오젠이 개발하는 지속형 인성장호르몬은 산업통상자원부의 유망바이오IP 사업화 촉진 사업의 지원을 받아 수행하고 있다.

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