현재 프레스티지바이오파마는 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)에 임상시험계획신청서를 제출한 상태로 승인 이후 스페인의 라파스 대학병원(Hospital Universitario La Paz)에서 건강한 자원자 324명을 대상으로 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 약물동력학 및 안전성 등을 확인하는 임상 1상 시험을 진행할 예정이다. 관계사인 프레스티지바이오로직스(334970, 대표이사 양재영)에서 임상시험약을 제조하였으며 이에 대해 EU GMP QP 인증을 통과했다.
바이오시밀러는 이미 효능이 검증된 원약과의 동등성 입증에 포커스를 두기 때문에 임상 2상 시험의 생략이 가능하며, 프레스티지바이오파마는 임상 1상에서 초기 데이터를 통해 안전성을 확인한 후 내년 중반부터 임상 3상을 동시에 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화한다는 계획이다. 임상 3상 시험은 건선환자 약 600명을 대상으로 글로벌 임상시험으로 진행될 예정이며 2023년 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약청(EMA)에 동시에 품목허가를 신청할 예정이다.
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “당사가 보유하고 있는 아달리무맙(휴미라의 주성분)의 Non-Protein A 특허기술을 통해 고가의 단백질 A 컬럼을 사용하지 않고도 항체를 정제할 수 있어 상당한 가격경쟁력을 가지고 시장에 진출 가능하다”며, “휴미라가 전세계에서 가장 많이 판매되는 의약품인만큼 많은 환자들에게 보다 많은 치료기회를 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가하겠다”는 의지를 밝혔다.
하수지 기자
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