식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다. 이 중 3등급 허가는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’를 대상으로 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거쳐 기술과 안전성을 높이 평가받은 제품만 획득할 수 있다.
회사에 따르면 AVIEW NeuroCAD(에이뷰 뉴로캐드)는 혁신의료기기 지정 7호 및 혁신의료기기소프트웨어제조기업인증 3호를 획득한 바 있다. 이번에 의료기기 제조허가 3등급까지 획득함으로써, 의료 AI 뇌출혈 진단 솔루션으로 독보적 기술과 높은 안정성을 인정받게 됐다.
김동훈 코어라인소프트 최고제품책임자(CPO, 의학박사)는 "응급 뇌 질환은 24시간, 365일 판독이 필요한 질환으로 영상 판독을 위한 전문인력 상주가 필요하지만, 응급실 전담 영상전문의의 부족으로 인해 현실적으로는 어려운 상황이다. 이에 제한된 시간 내에 영상을 판독하고 진단, 치료 결정까지 할 수 있도록 지원하는 솔루션의 필요성에 공감해 제품을 개발하게 됐다"며 "뇌출혈뿐만 아니라 뇌혈관계 질환 전반의 판독이 가능한 AI 모델로 확대 개발 중으로 미국, 유럽의 주요 의료기관들과 협력해 글로벌 시장 진출도 추진할 것"이라고 전했다.
임혜정 기자
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