안지오랩은 칠엽수잎 추출물(ALH-L1005)을 가지고 치주염을 유도한 비글견에서 치주질환 치료 효과가 있음을 확인하였고 모든 독성시험에서 안전성을 확인하고, 치주염 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 진행하여 ALH-L1005가 만성 치주염에 대해 대조군 대비 우수한 치료 효과가 있음을 확인하였다고 밝혔다.
이번 임상시험은 만성 치주염 환자에서 ALH-L1005 600 mg 또는 1200 mg을 12주간 투여 후 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 2상 임상시험이라는 회사측의 설명이다.
서울아산병원, 서울대 치과병원, 경희대 치과병원에서 치주질환 환자 117명의 시험대상자를 선정하여 시험군1 (ALH-L1005 600mg/day) 39명, 시험군2 (ALH-L1005 1,200mg/day) 38명 및 대조군 (위약) 40명을 무작위 배정하였으며 첫 투여 후 4주, 8주, 12주 시점에 임상시험 실시기관을 방문하여 예정된 검사를 실시하였다.
이 중 FAS(Full Analysis Set)와 SS(Safety Set) 대상자는 115명(시험군1: 39명/시험군2: 37명/대조군: 39명) 이었고, 유효성 평가시 주 분석은 FAS로 하였으며, 안전성 평가는 SS에 대해서 실시하였다.
ALH-L1005 1200mg/day군에서 기저치 대비 투여 4주 후 기준 site(4개)의 치주낭 탐침 깊이(Probing pocket Depth) 변화량에서 대조군 대비 통계적으로 유의하게 감소하였으며 (p=0.0515), 투여 4주 및 8주 후 기준 site(4개)의 임상부착수준(Clinical Attachment Level) 변화량에서도 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이가 있었다(4주 p=0.0320, 8주 p=0.0794). 그리고 탐침 시 출혈(Bleeding on Probing) 변화율에서는 투여 12주 후 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0841). 그러나 1차 유효성평가 변수인 기저치 대비 투여 12주 후 기준 사이트(4개)의 치주낭 탐침 깊이 변화량에서 시험군과 대조군은 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
안전성 평가 결과 이상반응 및 약물이상반응에 대한 발현율에서 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았다. 이 외 실험실 검사, 심전도, 활력징후 등의 안전성 평가 항목에서도 임상적으로 유의할 만한 사항은 없었다.
안지오랩 관계자는 “이번 임상시험을 통해 ALH-L1005가 만성 치주염 환자에게 안전하게 사용될 수 있는 의약품임을 확인하였으며, ALH-L1005 1200 mg/day군에서 투여 4주 후 치주낭 탐침 깊이와 임상부착수준을 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시켜 치주질환 치료제로서의 가능성을 확인하였다”며 “이를 바탕으로 향후 보다 많은 시험대상자를 대상으로 치료적 확증 임상시험을 수행할 예정”이라고 말했다.
하수지 기자
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