해당 제품은 멸균 반창고(1회용)로, 제조번호 ABD2307, 사용기한 2026년 7월 2일인 제품이 형상시험에서 부적합 판정을 받았다. 부적합 항목은 패드 폭에 대한 것으로, 기준은 표시량의 98.0% 이상이어야 하나, 결과는 85.7%에 불과했다.
이로 인해 (주)아텍스는 2024년 2월 5일부터 2월 19일까지, 총 15일간 '메디랩드레싱' 및 '메디랩드레싱베이지'의 제조업무를 정지당하게 되었다. 이번 처분은 「약사법」제62조제11호 및 제66조, 「약사법」제76조제1항제4호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 2.개별기준 제39호 가목 11)에 근거하여 이루어졌다.
식품의약품안전처는 이번 사례를 통해 의약외품 제조업체들에게 제품의 품질관리에 대한 엄격한 준수를 강조하며, 관련 법규를 철저히 준수할 것을 당부했다.
김국주 기자
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