㈜휴온스는 5일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’(1% Lidocaine 200 mg/20 mL)과 ‘2% 리도카인주사제 다회용 바이알’(2% Lidocaine 400 mg/20 mL) 두 품목에 대한 품목허가(ANDA)를 획득했다고 7일 밝혔다.

이번에 승인된 멀티도즈 바이알 제품은 개봉 후 여러 차례 사용할 수 있는 제형으로, 기존 1%, 2% 리도카인염산염주사제의 싱글도즈 바이알과 비교해 보존제가 추가된 제품이다. 휴온스는 1월 품목허가를 신청한 뒤 4개월 만에 승인을 받았다. 두 제품은 대조약인 자일로카인 주사제와 의약품 동등성을 입증했다.

이번 승인은 휴온스의 6, 7번째 FDA 품목허가로, 앞서 생리식염주사제(2017), 1% 리도카인염산염주사제(2018), 0.75% 부피바카인염산염주사제(2019), 1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020), 2% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2023) 등 5개 품목에 대한 승인을 받았다. 이들 품목은 캐나다 보건부에도 승인을 받아 수출 중이다.

㈜휴온스 CI (㈜휴온스 제공)
㈜휴온스 CI (㈜휴온스 제공)
휴온스는 이번 FDA 승인을 통해 북미 시장에서의 수출 확대를 목표로 하고 있으며, 제천 2공장의 신규 주사제 라인도 올 하반기부터 본격 가동될 예정이다. 북미 국소마취제 시장은 약 5000억원 규모로, 휴온스는 이를 겨냥해 매출 확대를 목표로 한다.

송수영 대표는 “이번 승인은 다회용 바이알 제품이라는 점에서 의미가 크다”며 “이를 바탕으로 북미 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획”이라고 밝혔다.

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