앱클론(대표이사 이종서)은 HK이노엔(대표이사 곽달원)과 CAR-T 세포치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다.양사는 앱클론이 지난해 12월 28일 IND 승인을 받아 임상을 진행하는 ‘AT101’의 향후 상업화 및 제품 생산에 대한 적극적인 협력을 추진할 계획이다. 또한 앱클론이 개발 중인 후속 CAR-T 세포치료제 파이프라인의 개발에 대한 협력도 함께 논의할 예정이다.‘AT101’은 혈액암을 적응증으로 하는 앱클론 신규 CAR-T 세포치료제이다. AT101은 앱클론의 항체 디스커버리 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 적용해 발굴한 1218 항체를 기반으로 개발됨에 따라 기존 승인된 다국적기업들의 CAR...
피에이치씨(대표이사 최인환)의 관계사인 필로시스가 호주 TGA(식품의약품관리청, Therapeutic Goods Administration)으로부터 자사의 신종 코로나바이러스 감염 증(코로나19) 신속진단제품에 대해 셀프 테스트용으로 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다.호주 식약청에서는 작년 11월부터 신속진단키트의 셀프 테스트용 허가를 통하여 호주 국내에 판매를 허용한바 있다. 피에이치씨는 이로써 국내 업체로는 에스디바이오센서에 이어 두 번째로 코로나 신속항원키트에 대한 셀프 테스트용 판매 허가를 획득하게 되었다.이번에 허가를 받은 '지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)' 제품은 타액진단 방식으로 민감도 95% 이상의 성능과 ...
현대바이오는 임상2상에서 CP-COV03의 최적 투여량과 투여방법을 찾기 위해 최근 식품의약품안전처의 약물 평가시스템 개발 교수팀에 의뢰해 전임상 자료와 임상1상 결과 등을 토대로 임상2상을 위한 '몬테카를로 시뮬레이션'을 한 결과, CP-COV03가 노앨 한도내에서 오미크론 바이러스 증식을 99% 이상 억제하는 혈중 최대 유효약물농도(EC99)를 5일의 투약기간 내내 유지함을 확인했다고 14일 발표했다.현대바이오는 임상2상에서 3일간 투약 후 완치 여부도 확인할 예정이다.EC99(effective concentration 99) 농도는 바이러스 증식을 100% 억제하는 IC100(inhibitory concentration 100)에 해당하는 농도로, 화이자의 팍스로비드가 인...
㈜신테카바이오(대표 정종선)가 AI 슈퍼컴센터 건립에 본격적으로 착수한다고 14일 밝혔다.AI 슈퍼컴센터는 2020년 4월 확보한 대전 둔곡지구 연구용지 1만200㎡의 부지에 연면적 3,954.54㎡, 건축면적 1,325.61㎡(지상 4층) 규모로 건립될 예정이며 올해 안에 준공하는 것을 목표로 하고 있다.신테카바이오는 현재 3천 대 규모의 AI 슈퍼컴퓨터 인프라를 AI 슈퍼컴센터 완공 후 약 1만 대 규모로 증설하는 것으로 계획하고 있으며, 강화된 인프라를 바탕으로 자사의 합성신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher)’와 암 특이항원(신생항원)을 예측하는 ‘네오-에이알에스(NEO-ARS)’ 등의 고도화는 물론 기존 플랫폼을 기반으로 하는...
뇌 질환 디지털치료제 개발기업 로완(대표 한승현)은 사단법인 대한작업치료사협회 (회장 전병진)와 노인 인지기능 향상을 위한 업무협약식을 체결했다고 11일 밝혔다.이에 따라 양사는 현장의 의견이 반영된 인지훈련 프로그램 공동 개발 및 노인의 뇌 건강과 생활습관 개선을 위해 인지중재치료를 적극적으로 도입할 예정이다.대한작업치료사협회는 의료기사법 규정에 의한 작업치료사 단체로 1993년 보건복지부의 승인으로 창립되었다. 작업치료학 및 작업치료기술의 연구개발을 수행함으로써 국민 보건 향상에 이바지함을 목적으로 둔 협회다.한승현 로완 대표는 “코로나19 장기화로 인해 변화하는 의료 트렌드에 맞춰 협약을 진행했다”라며...
한국백혈병어린이재단은 2월 11일(금) (주)코젠바이오텍으로부터 소아암 어린이 치료비 1억을 기부 받았다고 밝혔다.코젠바이오텍은 코로나19 진단키트 및 오미크론 진단키트를 개발해 코로나19 감염 확산 방지에 선제적으로 기여한 분자진단 기업으로, 한국백혈병어린이재단에 전달된 기부금은 소아암 환자 및 이에 준하는 희귀난치성 질환 환자의 치료비로 지원될 예정이다.코젠바이오텍 백묘아 총괄부사장은 "코로나19 장기화로 더욱 어려움을 겪고 있을 환아와 가족에게 보탬이 되도록 후원을 결정하였다“라며 ”특히 어린 환아들이 소아암을 극복하고 사회의 구성원으로 성장할 수 있도록 보탬이 되길 바란다."고 말했다.한국백혈병어린이재...
㈜툴젠(대표 김영호 · 이병화)은 아바타테라퓨틱스(대표 조승희)와 유전자가위 전달 AAV 기술 및 생산 협력 협약을 체결하였다고 밝혔다. 툴젠은 본 업무 협력을 통해 CRISPR유전자가위 전달을 위한 AAV 생산을 효율성을 극대화하여 초기 연구 프로그램의 효능 검증을 가속화할 계획이다.AAV는 유전자치료제 개발 분야에서 가장 활발하게 사용되는 유전자 전달 도구이다. 현재 유전병에 대해 미국에서 시판 승인된 체내 유전자 전달 치료제는 Luxtarna (Roche, 유전성실명)와 Zolgensma (Novartis, 척추성근위축증)은 모두 AAV를 이용해 치료 유전자를 전달한다.유전자교정 분야에서도 AAV는 활발히 사용되고 있다. 툴젠은 유전성말초신경병증인...
에이비온(대표 신영기)이 미국암연구학회(American Association of Cancer Research, AACR)에서 회사의 ‘ABN501’ 연구 결과가 공식 발표 주제로 채택됐다고 밝혔다.회사측에 따르면 ‘ABN501’은 유방암, 난소암 등에서 많이 발현하는 클라우딘3 단백질을 표적으로 삼은 혁신신약(First-in-Class)이다. 클리우딘3는 세포간 접합단백질로 다양한 유형의 고형암에서 과발현되어, 유력한 항암 바이오마커로서 주목받고 있다.에이비온은 클라우딘3가 발현된 암세포주에서 ‘ABN501’의 항체 의존성 세포독성(ADCC) 활성을 확인했고, 동물 모델에서 항종양 효과까지 도출했다. 회사는 향후 ‘ABN501’ 플랫폼을 기반으로 암 진단, 항체약물복합체(AD...
솔고바이오메디칼(대표이사 김일)은 척추 수술용 케이지에 대한 미국과 국내 특허 등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 정형외과와 신경외과에서 경추, 요추, 흉추에 대한 후방 및 전방 고정수술을 수행할 때 사용되는 후방케이지와 전방케 케이지를 모두 포함할 수 있는 척추 수술용 케이지이다.회사에 따르면 해당 케이지는 탄력성을 가진 탄성 구조체와 다공성 구조체를 결합시켜 척추 뼈를 탄력적으로 지지함으로써 골유합을 증대시킬 수 있도록 설계됐으며 3D 프린팅 기술을 활용해 제작된다. 기존 티타늄 케이지와 PEEK 케이지의 장점을 모두 충족시키는 제품이라는 설명이다.회사 관계자는 “현재 3D 프린팅으로 제작되는 국내외 척...
美 글로벌 유통그룹 '에이오디'(AOD)는 '에이아이더뉴트리진'(대표 김종철)과 PCR 분석장비 없이 30분만에 98% 정확도로 코로나19 바이러스를 진단해 주는 종이칩 타입 고속-고감도 분자 자가진단키트 'NINA'에 대한 북미시장 독점공급계약을 체결했다고 10일 밝혔다.에이오디는 오는 4월부터 NINA 프로젝트팀을 발족하여 풀가동해 북미시장을 공략할 방침이다. 또 에이아이더뉴트리진으로부터 기술이전을 받아 연간 1억개 이상의 생산이 가능한 미국 현지 생산공장을 만들기 위한 투자유치 계획도 적극 검토하고 있다고 설명했다.또 에이오디는 한국식약처의 임상결과가 나오면, 곧바로 미국 FDA 긴급사용을 신청할 예정...
주식회사 휴런(대표 신동훈, 신명진)은 지난 19일 자체 개발한 ‘뇌출혈(출혈성 뇌졸중) 영상 판독 인공지능(AI) 소프트웨어(제품명: cHS)’가 식품의약안전처로부터 3등급 의료기기 제조허가를 받았다고 밝혔다.회사측에 의하면 cHS는 A.I 기술을 통해 뇌 CT 영상을 자동 분석하여 의료진에게 출혈성 뇌졸중 의심여부를 제공함으로써 진단을 보조하는 소프트웨어이다. 딥러닝 기반의 합성곱신경망(Convolution Neural Network, CNN) 모델로 구성된 출혈성 뇌졸중 분석 알고리즘은 확증 임상시험을 통해 민감도 96.23%, 특이도 95.38% 를 달성했다.휴런은 10.8만장에 이르는 뇌출혈 환자의 뇌 CT영상 데이터를 통해 cHS를 개발했다. 이 과정에서 ...
레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL)(“레드힐”)가 중증 입원 환자를 대상으로 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 오파가닙(ABC294640)의2/3상 임상시험의 분석을 최근 완료하고 이와 관련한 2건의 결과를 발표했다고 밝혔다.첫 번째 분석에서는 오파가닙을 현행 표준요법(SoC)인 렘데시비르와 코르티코 스테로이드를 투여받은 환자에게 추가 투여했을 때, 사망률이 유의미하게 낮아진 것으로 나타났다.두 번째 분석에서는 오파가닙이 환자의 회복 시간을 앞당기는 데 유의미한 이점이 있는 것으로 나타났다. 회복 시간은 WHO 순위척도 기준 투약 후 14일 이내의 회복 시간으로 정의했다.회복 시간은 WHO 순위척도 기준 투...
인트론바이오 (대표 윤경원)는 자체 개발한 폐렴구균 (S. pneumonia)에 대한 항원 (Ag)을 검출하는 신속항원진단 키트 “LiliF Streptococcus pneumonia Ag Rapid Kit”에 대해 식약처로부터 정식 품목허가를 획득하였다고 9일 밝혔다.인트론바이오가 금번에 식약처로부터 품목허가를 받은 제품은, 인체 소변내에 존재하는 폐렴구균의 항원을 면역크로마토그래피 방법으로 검출하는 체외진단용 의료기기로써, FDA에서 기허가된 제품과 비교하는 임상시험을 아주대학교병원에서 실시하였다고 밝혔다.인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 “지난 COVID-19에 대한 분자진단 식약처 품목허가 획득은 물론, 금번 폐렴구균에 대한 신속항원진단 키트 품...
엠피코퍼레이션과 파마바이오텍 글로벌(PBTG)은 러시아 보건부가 8일 국가 의약품 등록부에 따라 소아 대상 코비박 백신의 임상시험 3상 수행을 승인했다고 밝혔다.승인 내용은 ‘추마코프 센터에서 개발한 소아 대상 코비박 약물의 내 약성, 안전성 및 면역 원성을 평가하기 위한 위약 대조 등 무작위 연구’가 핵심이다.임상 시험의 목적은 소아에게서 코비박의 내 약성, 안전성 및 면역 원성을 평가하는 것이다. 임상은 페름, 사마라, 상트페테르부르크 및 모스크바 지역 각각 4개의 의료 기관에서 실시되며 1,050명의 소아 환자가 임상에 참여할 예정이다추마코프센터에서 개발한 코비박 백신은 국내에 등록된 백신과 달리 SARS-CoV-2 코로나...
현대바이오는 코로나19 경구용 항바이러스제인 CP-COV03가 긴급사용승인을 받을 경우 글로벌 수요에 신속하고 안정적으로 대응하기 위해 유영제약에 이어 동국제약에서도 CP-COV03를 생산, 공급할 수 있도록 하는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다.이에 따라 현대바이오의 코로나19 경구제인 CP-COV03에 대한 정부의 긴급사용승인으로 글로벌수요가 급증할 경우 동국제약은 현대바이오 측과 협의를 통해 CP-COV03의 1차 위수탁 생산업체인 유영제약과 함께 완제품 생산이나 원료 공급을 할 수 있다. 이에 앞서 현대바이오는 지난해 유영제약과 CP-COV03의 위수탁 공급 계약을 맺었다.현대바이오 관계자는 "CP-COV03가 긴급사용승인을...
리젠셀 바이오 사이언스(Regencell Bioscience Holdings Limited, 나스닥 티커: RGC, 이하 ‘리젠셀’)가 ADHD 및 ASD의 치료제에 대한 2차 효능시험을 순조롭게 진행 중이라고 8일 밝혔다.리젠셀은 홍콩에 기반을 둔 미국 나스닥 상장 바이오테크 기업으로 지난 2014년 설립됐다. 현재 ADHD 및 ASD 치료를 목적으로 본초강목 바탕의 중국 전통 약재(Traditional Chinese Medicine, TCM) 포뮬러 기반 약물을 개발하고 있다. 회사는 1차 효능시험을 성공적으로 완료한 후, 지난해 7월부터 2차 효능시험을 진행하고 있다.리젤셀의 설립자이자 CEO인 얏-가이 아우(Yat-Gai Au)는 "당사의 연구 진행 상황을 보면서 세상에 가져올 수 있는 변화에 대해...
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 ‘2022 CMO Leadership Awards’에서 6개 평가항목 전부문을 수상했다고 8일 밝혔다.2012년부터 매년 개최되고 있는 CMO 리더십 어워즈는 미국의 생명과학 분야 전문지 '라이프 사이언스 리더(Life Science Leader)紙'와 제약∙바이오 산업 연구기관인 '인더스트리 스탠더드 리서치(ISR)社'가 주관하는 세계적 권위의 CMO 분야 시상식이다.특히 직접 프로젝트를 함께 수행한 고객들이 평가에 참여하기 때문에 고객과 업계의 목소리를 가장 잘 반영한 상으로 알려져 있다.주최측은 올해 전세계 CMO 기업들을 대상으로 23개의 세부 항목을 평가해 역량(Capabilities), 호환성(Compatibility),...
브릿지바이오테라퓨틱스는 글로벌 탑티어(Top-tier) 생의학 연구소인 스크립스 리서치(Scripps Research)와 연구 협력 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.회사는 혁신적인 공유결합 표적(Covalent Targeting) 기술을 기반으로 한 합성 신약 연구분야 선두자인 필 배런(Phil S. Baran) 박사 및 벤자민 크라바트(Benjamin F. Cravatt III) 박사 팀과의 협업을 통해, 면역 질환 및 항암 분야에서 경쟁력 있는 혁신 신약 발굴의 기반이 될 기술을 탐색할 계획이다. 또한 해당 기술을 활용해서 독점적인 혁신 신약 발굴 플랫폼을 구축할 뿐만 아니라, 신약 개발에서의 단백질 분해 기술 등 영역을 점차 확대해 나갈 계획이다.스크립스 리서치 소속 필 배런...
엘에스케이글로벌파마서비스는 국내 의료기기 임상시험의 발전과 글로벌 진출 활성화를 위해 Project Management 부서 내 의료기기 임상 전담 팀을 신설했다고 밝혔다.이로써 LSK Global PS는 의료기기 임상에 특화된 전문 인력과 국내 및 글로벌 시장에서 쌓아온 다양한 임상 노하우를 바탕으로 의료기기 임상시험 전략 수립 및 시행부터 임상시험 모니터링, 데이터 관리, 통계 분석 등 의료기기 임상시험 전반에 걸친 원스톱 풀서비스(One-Stop Full Survice)를 제공할 수 있게 됐다는 회사측의 설명이다.LSK Global PS는 지난해 3월 글로벌 시험인증기관인 티유브이슈드(TÜV SÜD)로부터 의료기기 임상시험 관리 기준에 대한 인증인 ‘ISO 14...
씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 미국 FDA 인허가 컨설팅(Regulatory Consulting) 기업인 WRRS와 양사상호협력을 통한 임상시험 서비스 수행에 대한 양해각서(MOU)를 1월 27일 체결하였다고 밝혔다.회사에 따르면 WRRS는 FDA의 인허가 규정(Regulation)과 관련한 전략 수립 및 실무 업무를 지원하는 업체로 IND 이외에도, NDA, 희귀의약품 지정, 원료의약품 신고 업무 등 미국의 허가 전반에 걸쳐 뛰어난 역량을 보유한 곳이다.올해 1월 씨엔알리서치는 국내 신약 개발 회사의 2상 FDA IND 수행 계약을 체결하여 국내 CRO로서 FDA IND 승인을 주도적으로 진행하게 됐다. 특히, 이번 계약은 선행 연구의 임상 1상을 글로벌 기준에 맞춰 국내에서 ...
