인트론바이오에 따르면 BAL200은 박테리오파지 기술, 엔도리신 기술, 단백질공학 기술, 면역학 기술 등의 여러 바이오기술들을 적용하여 개발한 탄저균 대응 바이오신약으로, 지난 2018년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
회사는 일반독성시험으로 설치류 단회투여 독성시험을 비롯하여, 설치류 및 비설치류 대상 반복투여 용량결정시험과 반복투여 독성시험을 수행하였으며, 안전성약리시험으로는 심혈관계, 호흡기계 및 중추신경계에 대한 안전성약리시험들을 수행하였다고 밝혔다.
또한, 비설치류 대상 시험으로는 향후 기술수출을 고려하여 영장류 대상 시험들이 수행되었다고 설명하며, 안전성 및 유효성 자료들에 더하여 후속 개발 및 인허가 과정에서 필수적으로 확보해야 하는 주요 CMC 자료들에 대한 준비도 마쳤다고 말했다.
인트론바이오 강상현 연구소장은 “이번 GLP-TOX 시험 최종완료 등의 개발 진척으로 인해 기술수출 활동에 필요한 여러 data 및 자료들이 확보되었다고 할 수 있다. 현재 미국 CRO 기관을 통해 수행 중인 다양한 실제 탄저균에 대한 유효성 시험 자료만 확보되면 BAL200에 관련된 자료가 모두 확보된다"며 "이후, 글로벌 기술수출을 위한 구체적 활동들에 착수할 계획이며, 관련 준비를 차분히 해 나갈 것이다”고 밝혔다.
인트론바이오 윤경원 대표는 “BAL200은 US FDA의 Animal Rule(동물실험갈음규칙)의 혜택을 받을 수 있는 약물인데, 이점을 부각시켜서 글로벌 기술수출에 나서고자 한다”고 밝히고, “기존 약물들의 치료 한계를 극복할 수 있는 특성과 내성균에도 효과적이면서 내성 발생 문제에서도 보다 자유로운 BAL200에 대한 기대가 크다”고 밝혔다.
하수지 기자
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