3월 4일까지 신규공모, 20개 신규과제 선정
공고는 1월 29일부터 3월 4일까지 약 5주간 진행될 예정으로, 의료기관*(주관)과 제조기업(참여)이 연합체(컨소시엄)를 구성하여 신청할 수 있으며, 약 20개 연합체(컨소시엄)를 선정할 예정이다.
* 상급종합병원, 종합병원, 전문병원(의료법 제3조의 4) 또는 대학병원
동 사업은 주요 의료기관의 의료진이 인·허가 획득 후 판매 초기인 의료기기 제품으로 시판 후 임상시험을 실시하여, 제품의 사용 경험을 축적하고 성능을 개선할 수 있도록 지원하는 사업이다.
’12년부터 지난 해까지 총 107건의 평가를 지원하여, 의료기관 신규진입, 학술대회 논문 발표, 해외 수출 등을 통한 의료기기 기업의 매출 증대에 기여해왔다.
전년도 지원 제품의 경우, 23개 중 17개가 158개 의료기관에 진입하였으며, 지원 제품의 총매출액은 73억 원으로 전년(39억 원) 대비 87% 상승하는 성과를 달성하였다.
< ‘20년 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업 주요성과 >
| 제품 | 평가의료기관 | 주요성과 |
| 전기수술기용전극 | 분당서울대병원 (‘19~’20) | · 분당서울대병원, 서울아산병원, 고대구로병원 등 35개 의료기관 진입 |
| 지방분리용기구 | 가톨릭대학교 서울성모병원 (‘19~’20) | · 강남세브란스병원, 칠곡경북대병원, 계명대동산의료원 등 22개 의료기관 진입 |
올해는 지원 규모를 확대하고 단가를 높여, 의료기기 기업의 국내‧외 시장진출에 필요한 임상 근거 마련을 지원할 예정이다.
※ 유럽 의료기기 인허가 규정(CE-MDR, ’21.5월～) 변화에 따라 임상자료 요건 강화
※ 전년도 우수성과 제품, 혁신형 의료기기기업 제품, 조달청 혁신시제품 등에 가산점 부여
한편, 의료계 내 공신력 확보와 평가 결과 확산을 위해 지난해부터 ‘의학회 연계 다기관 평가*’를 지원하고 있으며**, 올해 3개 과제를 신규로 선정하여 2년간 최대 4억 원의 비용을 지원할 예정이다.
* (의학회 연계 다기관 평가) 진료과별 의학회 또는 의학회 소속 의료진이 주관하여, 의학회 소속의 다수 의료기관에서 동시에 임상 평가 진행
** 계속과제(’20～’21년) : 대한췌장담도학회(태웅메디칼, 3개 의료기관), 대한소화기내시경학회(파인메딕스, 9개 의료기관), 대한성형외과학회(시지바이오, 3개 의료기관)
동 과제에는 다수 의료기관이 참여해야 하며, 지원 제품을 포함한 핸즈온 프로그램*을 구성‧운영하는 등 의학회 차원의 성과 확산방안을 필수적으로 포함하여야 한다.
* 핸즈온(Hands-On) 프로그램 : 의료진 대상의 제품 모의시연 및 술기실습
보다 자세한 사항은 보건산업진흥원 및 의료기기산업 종합정보시스템 누리집에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있으며, 의학회 연계 다기관 평가 공모는 2월 중 별도로 진행할 예정이다.
보건복지부 임인택 국장은 “의료기기는 브랜드 인지도가 높고 손에 익은 제품을 선호하여, 후발주자의 시장 진입을 위해 제품 성능에 대한 객관적 근거마련과 실제 사용을 통한 신뢰 구축이 필수적”이라며, “본 사업의 지속적 확대와 고도화를 통해, 우수한 의료기기가 현장에서 활용되고 다시 연구개발 투자로 이어지는 산업의 선순환 구조를 마련할 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다.
류수진 기자
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