의료기기 제조허가등 갱신에 관한 세부기준 마련

클립아트코리아
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 갱신 요건, 신청절차, 제출자료 요건 등 갱신 제도의 세부기준을 정한 ｢의료기기 제조허가등 갱신*에 관한 규정｣ 제정안을 3월 12일 행정예고하고 4월 1일까지 의견을 받는다.

‘의료기기 갱신제도’란 허가‧인증‧신고 의료기기를 지속적으로 안전하게 관리하기 위한 제도로 의료기기 품목허가 5년의 유효기간이 부여되고 주기적으로 생산(수입) 실적, 안전성‧유효성 유지 여부 등을 검토하여 허가‧인증‧신고를 갱신해야 한다.

이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.

(갱신 기준) ➊위해 원재료가 함유된 의료기기*, ➋재평가나 안전성 정보 분석‧평가 결과에 따라 유통이 금지된 의료기기 등 안전성·유효성에 문제가 있는 제품은 갱신될 수 없도록 그 기준을 명확하게 하였다.

* 수은·석면사용(함유) 의료기기, 프탈레이트류 함유 수액세트, 분말처리된 수술용‧진료용 장갑 등

(갱신 절차) 신청서 작성을 위한 세부사항을 설명하고, 유효기간 내 생산‧수입 실적이 없는 경우에도 필요시 갱신을 할 수 있도록 하는 예외사항을 규정하였다.

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