허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가·관리 지침 개정
※ 임상 조건부 허가제도 : 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도
주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상※을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다.
※ ➊ 생명을 위협하거나 심각한 중증질환*에 사용하는 의약품
➋ 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품
* ｢희귀질환관리법｣에 의한 희귀질환, 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황 등 포함
특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있으므로, 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내하였다.
식약처는 모든 의약품 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 투명하게 진행하여 우리 국민이 안전하고 효과가 있는 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
류수진 기자
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