한국규제과학센터는 지난 5일 서울 강남구 엘리에나 호텔에서 ‘의약품 규제업무(RA) 전문가 교류회’를 개최했다고 6일 밝혔다. 교류회는 식품의약품안전처 위탁 사업인 RA 전문가 양성 교육과정의 이수생과 산업계 RA 담당자 간의 네트워크 강화를 목적으로 마련됐다. 행사에는 교육 이수생과 강사진, 산업계에서 RA 업무를 담당하는 현직자 등 200여 명이 참석했다. 특히 센터와 업무협약을 맺은 제약개발전문가회(PhaSA)가 산업계 현직자들의 참여를 독려하며 교류회 준비에 협업했다. 최중열 비앤피랩 전무가 ‘의약품 개발 개요와 RA 역할’을 주제로 특별 초청 강연을 진행했다. 강연을 통해 의약품 개발과 규제업무의 중요성, RA 담당자의
치과용 의료기기 전문기업 쿠보텍은 부산 벡스코에서 열린 YESDEX 2024(영남 국제 치과학술대회·기자재전시회)에 참가해 새로운 Tissue Level 형태의 임플란트 ‘TLplant’를 선보였다고 6일 밝혔다. 행사에는 120여 개 업체와 약 8000명의 업계 관계자가 참석해 최신 치과 기술과 지식을 공유했다. 쿠보텍은 전시를 통해 임플란트 주위염에 강하고 좁은 골폭에 최적화된 디지털 친화적 신제품 TLplant로 주목받았다.TLplant는 염증과 파절에 강하며 좁은 골폭 치조골에서도 최소한의 골이식으로 식립이 가능하다. 기존 임플란트보다 빠른 식립 속도와 치료 기간 단축을 가능하게 해 초고령화 사회에 적합한 제품으로 평가받고 있다. 쿠보텍은 전
정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 암 유전자 분석 플랫폼 ‘엔젠어날리시스(NGeneAnalySys)’에 RNA 분석 기술을 추가한 ‘온코아큐패널 RNA(ONCOaccuPanel RNA)’ 기술을 개발해 상용화에 성공했다고 6일 밝혔다. DNA와 RNA를 모두 분석해 암 진단 및 표적치료제 추천을 가능하게 하는 플랫폼이다.엔젠어날리시스는 기존 DNA 분석 기능에 RNA 분석을 더해 145개 유전자의 융합 변이를 한 번의 검사로 높은 민감도와 정확도로 분석할 수 있다. 더 많은 종류의 표적치료제 진단이 빠르고 효율적으로 가능하며, 진단 비용 또한 절감할 수 있다.NGS 기반 암 정밀진단은 암을 유발하는 유전자 변이를 동
유유제약(000220)은 고(故) 유특한 창업주의 서거 25주기를 맞아 6일 서울 사옥 인호홀에서 추모식을 거행했다고 밝혔다. 행사에서는 유유제약이 장수기업으로 성장할 수 있도록 초석을 다진 고인의 업적을 되새겼다.고(故) 유특한 창업주는 1941년 유유제약의 전신인 '유한무역 주식회사'를 설립했다. 이후 대한약품공업협회(현 한국제약바이오협회) 4대 회장과 한국원료의약품공업협회 초대 회장을 역임하며 국내 제약산업 발전에 기여했다. 그의 공로로 1970년 대통령 산업포상, 제12회 수출의 날 보건사회부장관 표창, 1983년 새마을훈장 노력상 등을 수상했다. 1999년 12월 6일 향년 82세로 타계했다.유유제약 관계자는 "세계 각지의 지정학
전 세계 당뇨병 환자 수가 2022년 기준 약 8억2800만 명에 달하며, 1990년 대비 6억 3000만 명이 증가한 것으로 나타났다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 연구를 통해 국가 간 당뇨병 유병률과 치료 격차가 심화되고 있으며, 저소득·중간소득 국가에서 치료 미흡 문제가 두드러졌다고 밝혔다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 6일 발표한 자료에 따르면, 2022년 기준 전 세계 당뇨병 환자 수는 약 8억2800만명으로, 이는 1990년 대비 6억3000만명이 증가한 수치다. 해당 연구는 세계적 의학저널인 란셋(Lancet)에 게재된 내용을 기반으로 했다.2022년 기준 전 세계 연령 표준화 당뇨병 유병률은 여성이 13.9%, 남성이 14.3%로 나타
동성제약(002210)은 글로벌 수입·유통 업체 핌스와 유기농 생리대 브랜드 ‘와우(WOW)’의 중국 수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 계약은 50만 개 규모로 중국 내 온·오프라인 유통 채널을 통해 제품이 판매될 예정이다.동성제약은 중국 수출 시장에서 브랜드 이지엔, 랑스 등을 통해 다양한 유통 채널과 협력 관계를 구축해왔다. 이러한 경험을 바탕으로 이번 계약이 수출 매출 상승으로 이어질 것으로 기대된다.최근 중국에서는 일부 생리대 제조업체의 품질 논란이 커지며 불매 운동까지 확산되고 있다. K-생리대에 대한 관심과 수요가 급증하고 있으며, 동성제약의 ‘와우’ 생리대가 안정적인 대안으로 주목받고 있다.2017년 출시된 ‘
휴메딕스(200670)는 지난 5일 열린 제61주년 무역의 날 기념식에서 '이천만불 수출의 탑'과 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다고 6일 밝혔다. 히알루론산(HA) 필러 '엘라비에'를 중심으로 국내 에스테틱 산업의 글로벌화를 이끈 공로를 인정받은 결과다.무역의 날 시상식은 한국무역협회 주최, 산업통상자원부 주관으로 매년 해외 시장 개척과 수출 증대에 기여한 기업을 포상하는 행사다. 휴메딕스는 2021년 12월 해외사업부를 신설해 중국, 브라질 등 19개국에 수출을 확대하며, 최근 1년간 약 2400만달러(약 337억원)의 수출액을 달성했다.이번 '이천만불 수출의 탑' 수상은 2020년 '천만불 수출의 탑' 수상 이후 4년 만의 성과다. 휴메딕스
셀트리온(068270)은 지난 5일 송도 IBS타워에서 협력사를 대상으로 '제2회 셀트리온 협력사 ESG 환경 교육'을 개 위해 최했다고 6일 밝혔다. 이번 교육은 협력사의 ESG 경영 역량을 강화하고, 글로벌 ESG 규제 변화에 효과적으로 대응할 수 있는 방안을 지원하기마련됐다.교육에는 총 20개 협력사에서 구매, ESG 담당 임직원이 참석했으며, 외부 ESG 전문강사가 초빙됐다. 강의에서는 ESG 개념과 협력사의 ESG 동향, 환경 경영의 주요 쟁점을 공유하고 논의했다. 이와 함께 기후변화 대응, 생물 다양성 보전, 유해물질 관리, 폐기물 처리 등 제약·바이오 산업에서 중요한 환경 이슈를 중심으로 협력사의 구체적인 역할과 실천 방안이 제시됐다.특
인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오(226330)는 AI바이오 슈퍼컴센터를 기반으로 한 신규 사업 진출을 위해 정관 변경을 목적으로 임시주주총회 소집을 결정했다고 6일 공시했다.임시주총은 내년 1월 23일 열릴 예정이며, 주주명부 폐쇄일은 12월 20일이다. 이번 정관 변경에는 데이터센터(IDC) 임대 서비스와 설계·운용 관련 교육 컨설팅 사업 추가가 포함됐다.신테카바이오는 기존 고효율 AI바이오 슈퍼컴센터(ABS센터)를 활용해 초기 투자 부담 없이 신규 사업을 빠르게 사업화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “임시주총에서 코로케이션 서비스 사업 추가를 의결하고, 이를 기반으로 사업 조기 정착에 주력할 것”
제이앤피메디는 마이크로트와 초소형 녹내장 임플란트 'A-Stream'의 미국 FDA 510(k) 인허가를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. A-Stream은 길이 6mm, 내경 100μm의 의료용 실리콘으로 제작된 소형 의료기기로, 우수한 안압 감소 효과와 높은 생체적합성을 제공한다.제이앤피메디는 FDA 510(k) 인허가 절차를 전담할 팀을 구성하고, 자사의 메이븐 클리니컬 클라우드를 활용해 임상시험 데이터를 효율적으로 관리하고 분석할 계획이다. 메이븐 클리니컬 클라우드는 임상시험 과정에서 데이터를 정확하고 일관되게 관리해 FDA의 규제 요건을 충족하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.FDA 510(k) 인허가는 새로운 의료기기가 기
경동제약(011040)은 5일 바이오의약품 CDAMO 전문 기업 프로티움사이언스와 바이오의약품 경구 제형 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 체결식은 과천시 경동제약 사옥에서 진행됐다. 이번 협약을 통해 경동제약과 프로티움사이언스는 항체 치료제의 경구화 개발에 나선다. 세포주 선별, 배양, 분석 등 초기 단계에서 완제의약품 개발까지 전 공정을 포함한다. 항체의약품의 경구 제형화는 환자의 복용 편의성을 개선하고, 자가면역질환 등 장기 투약이 필요한 환자들의 삶의 질을 크게 향상시킬 것으로 기대된다.양사는 2024년부터 2026년까지 3단계에 걸쳐 연구와 개발에 나선다. 경구 제형 개발을 위한 세포주 연구, 공정 확립,
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 모회사 프레스티지바이오파마와 123억 원 규모의 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴' 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약은 2025년 9월 17일까지 유효하며, 이는 전년도 매출액 대비 567%에 달하는 규모다. 올해 투즈뉴 생산계약 총액은 190억원에 이른다.투즈뉴는 지난 9월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 판매 승인을 받은 허셉틴 바이오시밀러다. 내년부터 유럽 시장에서 본격적인 판매가 시작될 예정이다. 이에 프레스티지바이오파마는 공정 검증과 대량 생산 준비를 위해 시험생산을 먼저 진행한 데 이어 이번에 대규모 물량을 추가 발주
지씨셀(144510)은 T세포 림프종 치료제 후보물질 GCC2005(CD5 CAR-NK)가 국가신약개발사업단의 우수 신약개발지원 사업 과제로 선정됐다고 5일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 신약개발의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 보건 의료 분야에서 공익적 성과를 창출하기 위해 시작된 범부처 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 신약개발 전주기 단계를 지원하며, 국내 제약·바이오 산업의 성장에 중점을 두고있다. GCC2005는 CAR와 IL-15를 공동 발현해 NK세포 치료제의 지속성을 개선하고 암세포 살상력을 높인 차세대 CAR-NK 치료제다. 자가유래 CAR-T 대비 가격 경쟁력이 뛰어나고, 즉시 투여 가능한 완성형(off-the-shelf) 치료제로 주목받고 있다.
혁신신약 개발 전문기업 큐리언트(115180)는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 새로운 적응증으로 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)을 발굴하고, 임상 1b상을 개시하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 5일 밝혔다.이번 임상은 미국 내 5개 병원에서 18명의 환자를 모집하고 아드릭세티닙 단독 요법을 통해 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 설정해 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가할 예정이다.cGvHD는 백혈병 등 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 나타나는 대표적인 합병증으로, 전체 이식 환자의 약 50%에서 발생한다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의
글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)는 5일 자사의 제2형 염증 치료제 듀피젠트(Dupixent, 성분명: 두필루맙)의 글로벌 처방 환자 수가 100만 명을 돌파해 이를 기념하기 위해 '100만 개의 스토리'라는 사내 행사를 진행했다고 밝혔다.행사는 전 세계 다양한 제2형 염증질환을 겪는 100만 명의 환자들의 이야기에 귀 기울이고, 미충족 수요 해소 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 사노피 임직원들은 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진 등 다양한 질환을 앓는 가상의 환자들의 이야기를 접하고, 이들에게 응원 메시지 카드를 작성해 질환에 대한 이해와 공감을 높였다. 또한 실제 환자의 영상을 시청하며
의료면허 대행 전문기업 ㈜휴메디플러스(이하 휴메디플러스)는 언어시험 대비와 현지 병원 매칭까지 한국 의료진이 베트남에서 안정적으로 자리 잡을 수 있도록 체계적인 서비스를 원스톱으로 지원한다고 밝혔다.베트남 의료시장이 연 10% 이상의 고속 성장을 기록하며 한국 의료진들에게 새로운 기회의 땅으로 부상하고 있다. 이러한 가운데 휴메디플러스는 베트남 현지 의료기관 및 정부기관과의 견고한 네트워크를 바탕으로, 언어시험 준비부터 면허 취득, 현지 정착까지 원스톱 서비스를 제공한다. 특히, 베트남 의사면허 취득에 필수인 언어시험 대비를 위한 맞춤형 교육 프로그램을 운영하며, 높은 합격률을 자랑한다는 회사측의 설명이다.
JW중외제약(001060)은 5일 노화로 인한 인지력 저하 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '두뇌 생생 인지력 포스파티딜세린'을 출시했다고 밝혔다.제품은 두뇌 건강 기능성 원료인 포스파티딜세린을 하루 권장 섭취량인 300㎎ 함유하고 있다. 포스파티딜세린은 노화로 저하된 인지력 개선과 자외선에 의한 피부 손상 방지, 피부 보습 유지에 도움을 줄 수 있는 성분이다.특히 유전자 변형을 하지 않은(Non-GMO) 대두에서 추출한 순도 70% 이상의 포스파티딜세린을 사용해 안전성과 품질을 높였다. 원료는 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 인증 제도인 'GRAS(Generally Recognized As Safe)'에도 등재되어 있다.포스파티딜세린은 뇌세포와 세포
제이엘케이(322510)는 하버드 의대 부속 매사추세츠 종합병원(MGH)의 존 웬 유에 첸(John Wen-Yueh Chen) 교수팀과 포괄적 협력 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이로써 올해에만 8번째 거점병원을 확보하게 됐다. 첸 교수는 뇌졸중 영상의학 분야의 세계적 권위자로, 'Aging and Disease', 'medRxiv' 등 저명한 학술지에 다수의 논문을 발표했다. 그는 제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션을 직접 체험한 후 "AI가 아주 작은 병변까지도 검출하고 예측할 수 있다는 사실에 놀랐다"며 "뇌졸중 발병이 전 세계적으로 증가하는 상황에서, 이는 가장 필요한 솔루션"이라고 평가했다.MGH는 1811년 설립된 미국에서 가장 오래된 병원 중 하나로 하버드 의대
셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 주요 장비 생산 공정의 완전성을 입증하는 성능 적격성 평가(PQ) 등 과정을 마치고 원료의약품(Drug Substance, DS)의 본격적인 상업생산에 돌입했다고 5일 밝혔다.셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2700억원을 투자해 연면적 약 2만2300㎡(약 6,760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 준공했다. 3공장은 총 6만리터 규모로, 셀트리온은 10만리터 규모의 제1공장과 9만리터 규모의 제2공장을 더해 총 25만리터의 바이오의약품 생산 역량을 갖추게 됐다.3공장은 변화하는 바이오의약품 트랜드에 발맞춰 의약품 수요를 예측하고 시장 변화와 요구에 신속히 대응가능한 ‘다품종 소
금호에이치티(214330)는 유럽종양학회 아시아회의(ESMO Asia Congress)에 참가해 자체 개발 중인 면역항암제 ‘DNP-002’의 임상1상 중간결과를 발표한다고 5일 밝혔다. 이번 학술대회를 기점으로 금호에이치티의 ‘DNP-002’의 글로벌제약사들과 협업이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.‘유럽종양학회 아시아회의(ESMO Asia Congress)’는 6일부터 8일까지 싱가포르에서 개최된다. 이번 회의에서는 아시아지역의 다학제적종양학을 중심으로 최신 암 연구결과, 임상시험, 치료전략등을 공유한다. 전 세계 종양학자, 연구자, 의료전문가, 산업계 대표들이 모여 다양한 암종에 대한 최신 정보를교환하는 교류의 장이다. DNP-002는 서울아산병원과
